Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsimilididihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori

perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories

Implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) on kehitetty hoitamaan kammiotakykardiaa tai -värinää (epänormaalit sydämen rytmit) sähköiskulla tai sydämen tahdistimella. ICD-hoito on todettu erittäin tehokkaaksi hengenvaarallisten rytmihäiriöiden pysäyttämisessä, mutta se ei estä rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ehkäisyyn ja ICD-shokkien esiintymistiheyden vähentämiseen.

Suun kautta otettavan atsimilididihydrokloridin turvallisuutta ja tehokkuutta ICD-sokkien esiintyvyyden vähentämisessä on tutkittu aiemmin lumekontrolloidussa tutkimuksessa ICD-potilailla. Nämä tulokset on vahvistettava tässä laajemmassa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on noin 600 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

633

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Alankomaat, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
      • Bari, Italia, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italia, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
      • Winnepeg, Kanada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Kanada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Kanada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
      • Gdansk, Puola, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Puola, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Puola, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Puola, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Puola, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
      • Lille, Ranska, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Ranska, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Ranska, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Ranska, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Ranska, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Ranska, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Ranska, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Ranska, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Ranska, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Saksa, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Saksa, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Saksa, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä on istutettu ICD
  • Sinulla on ollut dokumentoitu oireinen rytmihäiriöjakso, joka laukaisi spontaanin ICD-sokin 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Jos ICD-implantti on äskettäin, potilaalla on oltava dokumentoitu jatkuva rytmihäiriö tai sydämenpysähdys 42 päivän sisällä ennen ICD:n implantointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on tällä hetkellä psykoosidiagnoosi
  • käyttää laittomia huumeita
  • väärinkäyttää alkoholia
  • jos nainen, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • käytät tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka pidentävät QTc-aikaa (mittaus EKG:stä)
  • kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 mmol/l)
  • kalium < 4,0 mekv. tai > 5,5 mekv
  • sinulla on neutrofiilien määrä (ANC) < 100 ml (pieni määrä tietyntyyppistä valkosolua) satunnaistamisen aikana
  • on vähintään 2 peräkkäistä QTc-arvoa > 440 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo tabletit
lumetabletti kerran päivässä vuoden ajan
KOKEELLISTA: 2
75 mg atsimilidiä
125 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
75 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
KOKEELLISTA: 3
125 mg atsimilidiä
125 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
75 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttamien sokkien toistumisen vähentäminen sekä oireenmukainen ATP
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa