- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00035490
Atsimilididihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) on kehitetty hoitamaan kammiotakykardiaa tai -värinää (epänormaalit sydämen rytmit) sähköiskulla tai sydämen tahdistimella. ICD-hoito on todettu erittäin tehokkaaksi hengenvaarallisten rytmihäiriöiden pysäyttämisessä, mutta se ei estä rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ehkäisyyn ja ICD-shokkien esiintymistiheyden vähentämiseen.
Suun kautta otettavan atsimilididihydrokloridin turvallisuutta ja tehokkuutta ICD-sokkien esiintyvyyden vähentämisessä on tutkittu aiemmin lumekontrolloidussa tutkimuksessa ICD-potilailla. Nämä tulokset on vahvistettava tässä laajemmassa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on noin 600 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
-
Eldhoven, Alankomaat, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
-
Madrid, Espanja, 28035
- Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70120
- Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
-
Roma, Italia, 168
- Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
-
-
-
-
-
Winnepeg, Kanada, R3E 0Z3
- Winnepeg Health Science Ctr.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-4R2
- Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Kanada, 3015 GD
- Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B-3V6
- Health Sciences Ctr
-
Zwolle, Newfoundland and Labrador, Kanada, 8011JW
- Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-3A7
- QE II Health Sciences Ctr.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V-4G5
- Laval Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80742
- ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
-
Katowice, Puola, 40 635
- 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
-
Szczecin, Puola, 70111
- Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
-
Warszawa, Puola, 02637
- Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
-
Warszawa, Puola, 04628
- Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, CEDEX 59 037-
- CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
-
Lyon, Ranska, CEDEX 3-69 394
- Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
-
Marseille, Ranska, CEDEX 20 13915
- Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
-
Nancy, Ranska, CEDEX 54 035
- CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
-
Nantes, Ranska, CEDEX 44 093
- CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
-
Paris, Ranska, CEDEX 75010
- Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
-
Pessac, Ranska, CEDEX-33 604
- Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
-
Rennes, Ranska, CEDEX 35 033
- CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
-
Tours, Ranska, CEDEX-37044
- CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
-
Bad Nauheim, Saksa, 61230
- Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
-
Berlin, Saksa, 10967
- Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
-
Berlin, Saksa, 13125
- Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Berlin, Saksa, 13125
- Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
-
Branderburg an der Havel, Saksa, 14770
- Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
-
Dusseldorf, Saksa, 40217
- Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
-
Frankfurt, Saksa, M. 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
-
Munchen, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
-
Munchen, Saksa, 81377
- Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
-
Nurnberg, Saksa, 90471
- Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
-
Wuppertal, Saksa, 42117
- Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- The Heart Group
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- UAMS Dept of Cardiology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- ATC/Cardio Medical Grp
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda Univ. Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Cardiac Arrythmia Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Southwest Florida Health Group
-
Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Arrythmia Consultants
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Jacksonville Heart Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- The Watson Clinic, LLP
-
MIami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
-
ORmond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Med. Ctr.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Cardiology Assoc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hitchcock Medical Ctr.
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center-Cardiology Research
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- SMDC Education Research
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota-Cardiology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Nevada Cardiology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Atlantic Health Systems
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Arrhythmia and Pacemaker Consultants
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 111212
- Brookdale University Hospital
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- Huntington Hospital
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13797
- Cardiology Assoc., PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mt Sinai Medical Ctr.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Strong mem. Hospital
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Ctr.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- United HealthNetwork/Ohio Heart Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindnar Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Midwest Cardio Res. Foundation
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Cardiac EP
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Cardiovascular Assoc.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Medical Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster Heart Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of PA/Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Barry Alpert, MD, FACC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Mid-State Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Heart Place/Baylor University of Medicine
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake CIty, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Ctr.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- U. OF Virginia/Dept of Cardiology
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
-
RIchmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Medical College of VA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Inland Cardiology/The Heart Inst.
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Ctr for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä on istutettu ICD
- Sinulla on ollut dokumentoitu oireinen rytmihäiriöjakso, joka laukaisi spontaanin ICD-sokin 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Jos ICD-implantti on äskettäin, potilaalla on oltava dokumentoitu jatkuva rytmihäiriö tai sydämenpysähdys 42 päivän sisällä ennen ICD:n implantointia.
Poissulkemiskriteerit:
- on vaikea sydämen vajaatoiminta
- sinulla on tällä hetkellä psykoosidiagnoosi
- käyttää laittomia huumeita
- väärinkäyttää alkoholia
- jos nainen, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- käytät tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka pidentävät QTc-aikaa (mittaus EKG:stä)
- kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 mmol/l)
- kalium < 4,0 mekv. tai > 5,5 mekv
- sinulla on neutrofiilien määrä (ANC) < 100 ml (pieni määrä tietyntyyppistä valkosolua) satunnaistamisen aikana
- on vähintään 2 peräkkäistä QTc-arvoa > 440 ms
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo tabletit
|
lumetabletti kerran päivässä vuoden ajan
|
KOKEELLISTA: 2
75 mg atsimilidiä
|
125 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
75 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
|
KOKEELLISTA: 3
125 mg atsimilidiä
|
125 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
75 mg atsimilidiä kerran päivässä vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaiken aiheuttamien sokkien toistumisen vähentäminen sekä oireenmukainen ATP
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico