Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av azimilide-dihydroklorid hos pasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer

30. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD) er utviklet for å behandle ventrikkeltakykardi eller fibrillering (unormal hjerterytme) ved elektrisk sjokk eller ved å pace hjertet. ICD-terapi er etablert som svært effektiv for å stoppe livstruende arytmier, men det utelukker ikke bruk av antiarytmiske medisiner for forebygging og for å redusere frekvensen av ICD-sjokk.

Sikkerheten og effektiviteten til oral azimilid-dihydroklorid for å redusere frekvensen av ICD-sjokk er tidligere undersøkt i en placebokontrollert studie hos pasienter med ICD. Disse resultatene må bekreftes i denne større dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med ca. 600 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Canada
      • Winnepeg, Canada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Frankrike, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Frankrike, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Frankrike, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Frankrike, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Frankrike, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Frankrike, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Frankrike, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Frankrike, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italia, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Nederland, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polen, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polen, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Spania, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Tyskland, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har for tiden en ICD implantert
  • Har hatt en dokumentert episode med symptomatiske arytmier som utløste et spontant ICD-sjokk innen 180 dager etter randomisering.
  • Hvis ICD-implantatet er nylig, må pasienten ha hatt en dokumentert episode med vedvarende arytmier eller hjertestans innen 42 dager før implantasjon av ICD-en

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlig hjertesvikt
  • har en nåværende psykosediagnose
  • bruke ulovlige rusmidler
  • misbruke alkohol
  • hvis kvinne, ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
  • tar for øyeblikket antiarytmika eller andre legemidler som forlenger QTc-intervallet (en måling tatt fra EKG)
  • kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • kalium <4,0 mekv. eller >5,5 mekv
  • har et nøytrofiltall (ANC) < 100 ml (lavt antall av en type hvite blodlegemer) ved randomiseringstidspunktet
  • har 2 eller flere påfølgende QTc-verdier >440 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebotabletter
Legemiddel: placebo
placebotablett én gang daglig i ett år
EKSPERIMENTELL: 2
75 mg azimilid
Legemiddel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilid, en gang daglig i ett år
Legemiddel: Azimilide dihydroklorid
75 mg azimilid, en gang daglig i ett år
EKSPERIMENTELL: 3
125 mg azimilid
Legemiddel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilid, en gang daglig i ett år
Legemiddel: Azimilide dihydroklorid
75 mg azimilid, en gang daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduserer gjentakelse av sjokk av alle årsaker pluss symptomatisk ATP
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere