Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dichlorowodorku azymilidu u pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami

30 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) zostały opracowane w celu leczenia częstoskurczu komorowego lub migotania komór (nieprawidłowego rytmu serca) za pomocą wstrząsu elektrycznego lub stymulacji serca. Terapia ICD została uznana za wysoce skuteczną w powstrzymywaniu zagrażających życiu zaburzeń rytmu, ale nie wyklucza stosowania leków antyarytmicznych w profilaktyce i zmniejszaniu częstości wyładowań ICD.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego dichlorowodorku azymilidu w zmniejszaniu częstości wyładowań ICD badano wcześniej w badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z ICD. Wyniki te muszą zostać potwierdzone w tym większym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem około 600 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Francja
      • Lille, Francja, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Francja, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Francja, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Francja, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Francja, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Francja, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Francja, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Francja, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Francja, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Holandia, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Kanada
      • Winnepeg, Kanada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Kanada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Kanada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Niemcy, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Niemcy, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polska, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polska, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polska, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polska, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Włochy, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie ma wszczepiony ICD
  • Mieli udokumentowany epizod objawowej arytmii, który wywołał spontaniczny wstrząs ICD w ciągu 180 dni od randomizacji.
  • Jeżeli implant ICD został wszczepiony niedawno, pacjent musi mieć udokumentowany epizod utrzymujących się zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia w ciągu 42 dni przed wszczepieniem ICD

Kryteria wyłączenia:

  • ma ciężką niewydolność serca
  • mieć aktualne rozpoznanie psychozy
  • używać nielegalnych narkotyków
  • nadużywać alkoholu
  • jeśli są kobietami, obecnie karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • aktualnie przyjmujesz leki antyarytmiczne lub inne leki wydłużające odstęp QTc (pomiar z EKG)
  • kreatynina >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
  • potas <4,0 mEq lub >5,5 mEq
  • mieć liczbę neutrofili (ANC) < 100 ml (mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych) w momencie randomizacji
  • mieć 2 lub więcej kolejnych wartości QTc >440 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Tabletki placebo
Lek: placebo
tabletka placebo, raz dziennie przez rok
EKSPERYMENTALNY: 2
75 mg azymilidu
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
125 mg azymilidu raz dziennie przez rok
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
75 mg azymilidu raz dziennie przez rok
EKSPERYMENTALNY: 3
125 mg azymilidu
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
125 mg azymilidu raz dziennie przez rok
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
75 mg azymilidu raz dziennie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nawrotów wstrząsów z dowolnej przyczyny oraz objawowego ATP
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj