Evaluación de la eficacia y la seguridad del diclorhidrato de azimilida en pacientes con desfibriladores automáticos implantables
30 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories
Los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés) se han desarrollado para tratar la taquicardia o fibrilación ventricular (ritmos cardíacos anormales) mediante descargas eléctricas o estimulando el corazón. La terapia con DAI se ha establecido como muy eficaz para detener las arritmias potencialmente mortales, pero no excluye el uso de medicamentos antiarrítmicos para la prevención y para disminuir la frecuencia de las descargas del DAI.
La seguridad y eficacia del diclorhidrato de azimilida oral para reducir la frecuencia de las descargas del DAI se ha investigado previamente en un estudio controlado con placebo en pacientes con DAI. Estos resultados deben confirmarse en este estudio doble ciego controlado con placebo más grande con aproximadamente 600 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
633
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
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Bad Nauheim, Alemania, 61230
- Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
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Berlin, Alemania, 10967
- Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
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Berlin, Alemania, 13125
- Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
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Berlin, Alemania, 13125
- Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
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Branderburg an der Havel, Alemania, 14770
- Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
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Dusseldorf, Alemania, 40217
- Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
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Frankfurt, Alemania, M. 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
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Freiburg, Alemania, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
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Mannheim, Alemania, 68135
- Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
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Munchen, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
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Munchen, Alemania, 81377
- Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
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Nurnberg, Alemania, 90471
- Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
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Tubingen, Alemania, 72076
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
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Winnepeg, Canadá, R3E 0Z3
- Winnepeg Health Science Ctr.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R-4R2
- Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
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Newfoundland and Labrador
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Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canadá, 3015 GD
- Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B-3V6
- Health Sciences Ctr
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Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canadá, 8011JW
- Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K-3A7
- QE II Health Sciences Ctr.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
- St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V-4G5
- Laval Hospital
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
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Madrid, España, 28035
- Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Heart Group
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Dept of Cardiology
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- ATC/Cardio Medical Grp
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Univ. Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Cardiac Arrythmia Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Memorial Hospital
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Southwest Florida Health Group
-
Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Arrythmia Consultants
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Jacksonville Heart Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- The Watson Clinic, LLP
-
MIami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
-
ORmond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Med. Ctr.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Cardiology Assoc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hitchcock Medical Ctr.
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center-Cardiology Research
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- SMDC Education Research
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota-Cardiology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cardiology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Atlantic Health Systems
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Arrhythmia and Pacemaker Consultants
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 111212
- Brookdale University Hospital
-
Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Huntington Hospital
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13797
- Cardiology Assoc., PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mt Sinai Medical Ctr.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong mem. Hospital
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Ctr.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- United HealthNetwork/Ohio Heart Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindnar Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Midwest Cardio Res. Foundation
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Cardiac EP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Cardiovascular Assoc.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Medical Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster Heart Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of PA/Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Barry Alpert, MD, FACC
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Mid-State Cardiology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Heart Place/Baylor University of Medicine
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake CIty, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Ctr.
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- U. OF Virginia/Dept of Cardiology
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
-
RIchmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical College of VA
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Cardiology/The Heart Inst.
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Cardiology Associates of Green Bay
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Ctr for Clinical Research
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Lille, Francia, CEDEX 59 037-
- CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
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Lyon, Francia, CEDEX 3-69 394
- Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
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Marseille, Francia, CEDEX 20 13915
- Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
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Nancy, Francia, CEDEX 54 035
- CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
-
Nantes, Francia, CEDEX 44 093
- CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
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Paris, Francia, CEDEX 75010
- Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
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Pessac, Francia, CEDEX-33 604
- Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
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Rennes, Francia, CEDEX 35 033
- CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
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Tours, Francia, CEDEX-37044
- CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
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Bari, Italia, 70120
- Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
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Roma, Italia, 168
- Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
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Eldhoven, Países Bajos, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
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Gdansk, Polonia, 80742
- ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
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Katowice, Polonia, 40 635
- 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
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Szczecin, Polonia, 70111
- Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
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Warszawa, Polonia, 02637
- Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
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Warszawa, Polonia, 04628
- Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente tiene un ICD implantado
- Haber tenido un episodio documentado de arritmias sintomáticas que desencadenó una descarga espontánea de ICD dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.
- Si el implante del DAI es reciente, el paciente debe haber tenido un episodio documentado de arritmias sostenidas o paro cardíaco dentro de los 42 días anteriores a la implantación del DAI.
Criterio de exclusión:
- tiene insuficiencia cardíaca grave
- tener un diagnóstico actual de psicosis
- usar drogas ilícitas
- abusar del alcohol
- si es mujer, está amamantando actualmente o planea quedar embarazada durante el estudio
- actualmente está tomando medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (una medida tomada del ECG)
- creatinina >2.5 mg/dL (221 mmol/L)
- potasio <4,0 mEq o >5,5 mEq
- tener un recuento de neutrófilos (ANC) < 100 ml (recuento bajo de un tipo de glóbulo blanco) en el momento de la aleatorización
- tiene 2 o más valores de QTc consecutivos >440 mseg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Tabletas de placebo
|
comprimido de placebo, una vez al día durante un año
|
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EXPERIMENTAL: 2
75 mg de azimilida
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125 mg de azimilida, una vez al día durante un año
75 mg de azimilida, una vez al día durante un año
|
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EXPERIMENTAL: 3
125 mg de azimilida
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125 mg de azimilida, una vez al día durante un año
75 mg de azimilida, una vez al día durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la recurrencia de shocks por cualquier causa más ATP sintomático
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Azimilida
Otros números de identificación del estudio
- 2000098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .