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Avaliação da eficácia e segurança do dicloridrato de azimilida em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis

30 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories

Os cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) foram desenvolvidos para tratar taquicardia ventricular ou fibrilação (ritmos cardíacos anormais) por choque elétrico ou por estimulação do coração. A terapia com CDI é considerada altamente eficaz para interromper arritmias potencialmente fatais, mas não exclui o uso de drogas antiarrítmicas para prevenção e diminuição da frequência de choques do CDI.

A segurança e a eficácia do dicloridrato de azimilida oral na redução da frequência de choques do CDI foram investigadas anteriormente em um estudo controlado por placebo em pacientes com CDI. Esses resultados precisam ser confirmados neste estudo maior, duplo-cego, controlado por placebo, com aproximadamente 600 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

633

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Alemanha, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Alemanha, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Alemanha, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Alemanha, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Canadá
      • Winnepeg, Canadá, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canadá, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canadá, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
  • França
      • Lille, França, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, França, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, França, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, França, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, França, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, França, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, França, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, França, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, França, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Holanda, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Holanda, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Itália
      • Bari, Itália, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Itália, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Itália, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Itália, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polônia, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polônia, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polônia, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polônia, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente tem um CDI implantado
  • Tiveram um episódio documentado de arritmias sintomáticas que desencadearam um choque espontâneo do CDI dentro de 180 dias após a randomização.
  • Se o implante do CDI for recente, o paciente deve ter tido um episódio documentado de arritmias sustentadas ou parada cardíaca dentro de 42 dias antes do implante do CDI

Critério de exclusão:

  • tem insuficiência cardíaca grave
  • tem um diagnóstico atual de psicose
  • usar drogas ilícitas
  • abuso de álcool
  • se for mulher, estiver amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  • está atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc (uma medida obtida no ECG)
  • creatinina >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • potássio <4,0 mEq ou >5,5 mEq
  • ter uma contagem de neutrófilos (ANC) < 100 mL (contagem baixa de um tipo de glóbulo branco) no momento da randomização
  • tem 2 ou mais valores QTc consecutivos >440 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Comprimidos de placebo
Medicamento: placebo
comprimido de placebo, uma vez por dia durante um ano
EXPERIMENTAL: 2
75 mg de azimilida
Medicamento: Dicloridrato de Azimilida
125 mg de azimilida, uma vez por dia durante um ano
Medicamento: Dicloridrato de Azimilida
75 mg de azimilida, uma vez por dia durante um ano
EXPERIMENTAL: 3
125 mg de azimilida
Medicamento: Dicloridrato de Azimilida
125 mg de azimilida, uma vez por dia durante um ano
Medicamento: Dicloridrato de Azimilida
75 mg de azimilida, uma vez por dia durante um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduzindo a recorrência de choques de todas as causas mais ATP sintomático
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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