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阿齐利特二盐酸盐在植入式心律转复除颤器患者中的疗效和安全性评价

2011年9月30日 更新者:Forest Laboratories

植入式心律转复除颤器 (ICD) 已开发用于通过电击或心脏起搏治疗室性心动过速或颤动(异常心律)。 ICD 治疗被认为对阻止危及生命的心律失常非常有效,但它并不排除使用抗心律失常药物来预防和减少 ICD 电击的频率。

先前在 ICD 患者的安慰剂对照研究中研究了口服阿齐利特二盐酸盐在降低 ICD 电击频率方面的安全性和有效性。 这些结果需要在这项涉及大约 600 名患者的更大规模的双盲、安慰剂对照研究中得到证实。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

633

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Winnepeg、加拿大、R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam、Newfoundland and Labrador、加拿大、3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle、Newfoundland and Labrador、加拿大、8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V-4G5
        • Laval Hospital
      • Bad Bevensen、德国、29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim、德国、61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin、德国、10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin、德国、13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin、德国、13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn、德国、53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel、德国、14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf、德国、40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt、德国、M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg、德国、79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg、德国、69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg、德国、39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim、德国、68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen、德国、81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg、德国、90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen、德国、72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal、德国、42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
      • Bari、意大利、70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara、意大利、28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia、意大利、27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma、意大利、168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
      • Brugge、比利时、8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir、比利时、5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
      • Lille、法国、CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon、法国、CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille、法国、CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy、法国、CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes、法国、CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris、法国、CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac、法国、CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes、法国、CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours、法国、CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
      • Gdansk、波兰、80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice、波兰、40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin、波兰、70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa、波兰、02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa、波兰、04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego、California、美国、92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville、Florida、美国、32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami、Florida、美国、33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach、Florida、美国、32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Cardiology
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington、New York、美国、11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City、New York、美国、13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas、Texas、美国、75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty、Utah、美国、84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond、Virginia、美国、23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven、荷兰、5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein、荷兰、3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid、西班牙、28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前植入了 ICD
  • 有记录在案的症状性心律失常发作,在随机分组后 180 天内触发了自发的 ICD 休克。
  • 如果 ICD 植入是最近的,则患者必须在植入 ICD 前 42 天内有过持续性心律失常或心脏骤停的记录

排除标准:

  • 有严重的心力衰竭
  • 目前诊断为精神病
  • 使用非法药物
  • 滥用酒精
  • 如果是女性,目前正在母乳喂养,或计划在研究期间怀孕
  • 目前正在服用抗心律失常药物或其他延长 QTc 间期的药物(从 ECG 进行的测量)
  • 肌酐 >2.5 毫克/分升 (221 毫摩尔/升)
  • 钾 <4.0 mEq 或 >5.5 mEq
  • 随机化时中性粒细胞计数 (ANC) < 100 mL(一种白细胞计数低)
  • 有 2 个或更多个连续的 QTc 值 >440 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:1个
安慰剂药片
安慰剂药片,每天一次,持续一年
实验性的:2个
75 毫克阿齐利特
125 毫克阿齐利特,每天一次,持续一年
75 毫克阿齐利特,每天一次,持续一年
实验性的:3个
125 毫克阿齐利特
125 毫克阿齐利特,每天一次,持续一年
75 毫克阿齐利特,每天一次,持续一年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少全因休克和症状性 ATP 的复发
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月3日

首次发布 (估计)

2002年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月30日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
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