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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Azimiliddihydrochlorid bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

30. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) wurden entwickelt, um ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern (abnorme Herzrhythmen) durch elektrische Schocks oder durch Stimulation des Herzens zu behandeln. Die ICD-Therapie hat sich als hochwirksam erwiesen, um lebensbedrohliche Arrhythmien zu stoppen, schließt jedoch die Verwendung von Antiarrhythmika zur Vorbeugung und zur Verringerung der Häufigkeit von ICD-Schocks nicht aus.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Azimiliddihydrochlorid bei der Verringerung der Häufigkeit von ICD-Schocks wurde zuvor in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit ICDs untersucht. Diese Ergebnisse müssen in dieser größeren doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit etwa 600 Patienten bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Deutschland, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Deutschland, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Deutschland, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Frankreich, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Frankreich, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Frankreich, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Frankreich, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Frankreich, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Frankreich, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Frankreich, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Frankreich, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italien, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Kanada
      • Winnepeg, Kanada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Kanada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Kanada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Niederlande, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polen, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polen, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe aktuell einen ICD implantiert
  • Eine dokumentierte Episode von symptomatischen Arrhythmien gehabt haben, die innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung einen spontanen ICD-Schock ausgelöst haben.
  • Wenn der ICD erst kürzlich implantiert wurde, muss der Patient innerhalb von 42 Tagen vor der ICD-Implantation eine dokumentierte Episode von anhaltenden Arrhythmien oder Herzstillstand gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzinsuffizienz haben
  • eine aktuelle Diagnose einer Psychose haben
  • illegale Drogen konsumieren
  • Alkohol missbrauchen
  • wenn sie weiblich sind, derzeit stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • derzeit Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, die das QTc-Intervall (eine Messung aus dem EKG) verlängern
  • Kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
  • Kalium <4,0 mÄq oder >5,5 mÄq
  • zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Neutrophilenzahl (ANC) < 100 ml (niedrige Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen) haben
  • 2 oder mehr aufeinanderfolgende QTc-Werte >440 ms haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für ein Jahr
EXPERIMENTAL: 2
75 mg Azimilid
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
125 mg Azimilid einmal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
75 mg Azimilid einmal täglich für ein Jahr
EXPERIMENTAL: 3
125 mg Azimilid
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
125 mg Azimilid einmal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
75 mg Azimilid einmal täglich für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Wiederauftretens von Schocks jeglicher Ursache plus symptomatischem ATP
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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