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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du dichlorhydrate d'azimilide chez les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables

30 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories

Les défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ont été développés pour traiter la tachycardie ou la fibrillation ventriculaire (rythme cardiaque anormal) par choc électrique ou en stimulant le cœur. Le traitement par DCI est établi comme hautement efficace pour arrêter les arythmies potentiellement mortelles, mais il n'exclut pas l'utilisation de médicaments anti-arythmiques pour la prévention et pour diminuer la fréquence des chocs DCI.

L'innocuité et l'efficacité du dichlorhydrate d'azimilide par voie orale pour réduire la fréquence des chocs DAI ont été étudiées précédemment dans une étude contrôlée par placebo chez des patients porteurs d'un DAI. Ces résultats doivent être confirmés dans cette plus grande étude en double aveugle et contrôlée par placebo avec environ 600 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Allemagne, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Allemagne, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Canada
      • Winnepeg, Canada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • France
      • Lille, France, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, France, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, France, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, France, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, France, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, France, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, France, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, France, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, France, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Italie
      • Bari, Italie, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italie, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italie, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Pays-Bas, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Pologne, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Pologne, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Pologne, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Pologne, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir actuellement un ICD implanté
  • Avoir eu un épisode documenté d'arythmies symptomatiques qui a déclenché un choc ICD spontané dans les 180 jours suivant la randomisation.
  • Si l'implantation du DAI est récente, le patient doit avoir eu un épisode documenté d'arythmies soutenues ou d'arrêt cardiaque dans les 42 jours précédant l'implantation du DAI

Critère d'exclusion:

  • avez une insuffisance cardiaque grave
  • avoir un diagnostic actuel de psychose
  • consommer des drogues illicites
  • abuser de l'alcool
  • si vous êtes une femme, allaitez actuellement ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
  • prenez actuellement des médicaments anti-arythmiques ou d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc (une mesure prise à partir de l'ECG)
  • créatinine > 2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • potassium <4,0 mEq ou >5,5 mEq
  • avoir un nombre de neutrophiles (ANC) < 100 mL (faible nombre d'un type de globules blancs) au moment de la randomisation
  • avoir 2 valeurs QTc consécutives ou plus > 440 msec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Comprimés placebos
Médicament: placebo
comprimé placebo, une fois par jour pendant un an
EXPÉRIMENTAL: 2
75 mg d'azimilide
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
125 mg d'azimilide, une fois par jour pendant un an
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
75 mg d'azimilide, une fois par jour pendant un an
EXPÉRIMENTAL: 3
125 mg d'azimilide
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
125 mg d'azimilide, une fois par jour pendant un an
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
75 mg d'azimilide, une fois par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la récurrence des chocs toutes causes plus ATP symptomatique
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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