Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van azimilidedihydrochloride bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren

30 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) zijn ontwikkeld om ventriculaire tachycardie of fibrillatie (abnormale hartritmes) te behandelen door elektrische schokken of door het hart te stimuleren. ICD-therapie staat bekend als zeer effectief voor het stoppen van levensbedreigende aritmieën, maar het sluit het gebruik van anti-aritmica niet uit voor preventie en om de frequentie van ICD-schokken te verminderen.

De veiligheid en effectiviteit van oraal azimilidedihydrochloride bij het verminderen van de frequentie van ICD-schokken is eerder onderzocht in een placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ICD's. Deze resultaten moeten worden bevestigd in deze grotere dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met ongeveer 600 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

633

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, België, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Canada
      • Winnepeg, Canada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Duitsland, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Duitsland, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Duitsland, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Frankrijk, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Frankrijk, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Frankrijk, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Frankrijk, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Frankrijk, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Frankrijk, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Frankrijk, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Italië
      • Bari, Italië, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italië, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Nederland, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polen, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polen, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb momenteel een ICD geïmplanteerd
  • Een gedocumenteerde episode van symptomatische aritmieën hebben gehad die binnen 180 dagen na randomisatie een spontane ICD-shock veroorzaakten.
  • Als de ICD-implantatie recent is, moet de patiënt binnen 42 dagen vóór implantatie van de ICD een gedocumenteerde episode van aanhoudende aritmieën of hartstilstand hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig hartfalen hebben
  • een actuele diagnose van psychose hebben
  • gebruik illegale drugs
  • alcohol misbruiken
  • als vrouw, momenteel borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • momenteel antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruikt die het QTc-interval verlengen (een meting van het ECG)
  • creatinine >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • kalium <4,0 mEq of >5,5 mEq
  • een aantal neutrofielen (ANC) < 100 ml (laag aantal van een type witte bloedcel) hebben op het moment van randomisatie
  • 2 of meer opeenvolgende QTc-waarden >440 msec hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: placebo
placebotablet, eenmaal daags gedurende een jaar
EXPERIMENTEEL: 2
75 mg azimilide
Geneesmiddel: Azimilide dihydrochloride
125 mg azimilide, eenmaal daags gedurende een jaar
Geneesmiddel: Azimilide dihydrochloride
75 mg azimilide, eenmaal daags gedurende een jaar
EXPERIMENTEEL: 3
125 mg azimilide
Geneesmiddel: Azimilide dihydrochloride
125 mg azimilide, eenmaal daags gedurende een jaar
Geneesmiddel: Azimilide dihydrochloride
75 mg azimilide, eenmaal daags gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de herhaling van schokken door alle oorzaken plus symptomatische ATP
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren