Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'azimilide dicloridrato nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili
30 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories
I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono stati sviluppati per trattare la tachicardia ventricolare o la fibrillazione (ritmi cardiaci anormali) mediante scosse elettriche o stimolando il cuore. La terapia ICD si è dimostrata altamente efficace per arrestare le aritmie pericolose per la vita, ma non preclude l'uso di farmaci antiaritmici per la prevenzione e per diminuire la frequenza degli shock ICD.
La sicurezza e l'efficacia dell'azimilide dicloridrato per via orale nel ridurre la frequenza degli shock ICD è stata studiata in precedenza in uno studio controllato con placebo in pazienti con ICD. Questi risultati devono essere confermati in questo più ampio studio in doppio cieco, controllato con placebo, con circa 600 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
633
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
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Yvoir, Belgio, 5530
- Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
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Winnepeg, Canada, R3E 0Z3
- Winnepeg Health Science Ctr.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R-4R2
- Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
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Newfoundland and Labrador
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Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canada, 3015 GD
- Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B-3V6
- Health Sciences Ctr
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Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canada, 8011JW
- Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K-3A7
- QE II Health Sciences Ctr.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V-4G5
- Laval Hospital
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Lille, Francia, CEDEX 59 037-
- CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
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Lyon, Francia, CEDEX 3-69 394
- Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
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Marseille, Francia, CEDEX 20 13915
- Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
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Nancy, Francia, CEDEX 54 035
- CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
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Nantes, Francia, CEDEX 44 093
- CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
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Paris, Francia, CEDEX 75010
- Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
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Pessac, Francia, CEDEX-33 604
- Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
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Rennes, Francia, CEDEX 35 033
- CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
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Tours, Francia, CEDEX-37044
- CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
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Bad Nauheim, Germania, 61230
- Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
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Berlin, Germania, 10967
- Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
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Berlin, Germania, 13125
- Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Berlin, Germania, 13125
- Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
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Bonn, Germania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
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Branderburg an der Havel, Germania, 14770
- Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
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Dusseldorf, Germania, 40217
- Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
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Frankfurt, Germania, M. 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
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Freiburg, Germania, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
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Heidelberg, Germania, 69115
- Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
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Magdeburg, Germania, 39120
- Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
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Mannheim, Germania, 68135
- Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
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Munchen, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
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Munchen, Germania, 81377
- Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
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Nurnberg, Germania, 90471
- Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
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Tubingen, Germania, 72076
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
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Wuppertal, Germania, 42117
- Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
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Bari, Italia, 70120
- Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
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Roma, Italia, 168
- Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
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Eldhoven, Olanda, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
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Nieuwegein, Olanda, 3435CM
- SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
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Gdansk, Polonia, 80742
- ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
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Katowice, Polonia, 40 635
- 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
-
Szczecin, Polonia, 70111
- Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
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Warszawa, Polonia, 02637
- Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
-
Warszawa, Polonia, 04628
- Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
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Madrid, Spagna, 28035
- Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- The Heart Group
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Dept of Cardiology
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- ATC/Cardio Medical Grp
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda Univ. Med. Ctr.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Cardiac Arrythmia Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Memorial Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
- Southwest Florida Health Group
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Florida Arrythmia Consultants
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
- Jacksonville Heart Center
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- The Watson Clinic, LLP
-
MIami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
-
ORmond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Med. Ctr.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Cardiology Assoc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hitchcock Medical Ctr.
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center-Cardiology Research
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- SMDC Education Research
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota-Cardiology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Nevada Cardiology
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
- Atlantic Health Systems
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Arrhythmia and Pacemaker Consultants
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 111212
- Brookdale University Hospital
-
Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- Huntington Hospital
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13797
- Cardiology Assoc., PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mt Sinai Medical Ctr.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Strong mem. Hospital
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Ctr.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- United HealthNetwork/Ohio Heart Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindnar Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Midwest Cardio Res. Foundation
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Cardiac EP
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Cardiovascular Assoc.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Medical Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
- Lancaster Heart Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univ of PA/Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Barry Alpert, MD, FACC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Mid-State Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Heart Place/Baylor University of Medicine
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake CIty, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Medical Ctr.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- U. OF Virginia/Dept of Cardiology
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
-
RIchmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Medical College of VA
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Inland Cardiology/The Heart Inst.
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Ctr for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente hanno un ICD impiantato
- - Aver avuto un episodio documentato di aritmie sintomatiche che ha innescato uno shock ICD spontaneo entro 180 giorni dalla randomizzazione.
- Se l'impianto dell'ICD è recente, il paziente deve aver avuto un episodio documentato di aritmie sostenute o arresto cardiaco entro 42 giorni prima dell'impianto dell'ICD
Criteri di esclusione:
- ha una grave insufficienza cardiaca
- avere una diagnosi attuale di psicosi
- usare droghe illecite
- abusare di alcol
- se femmina, stanno attualmente allattando o pianificano una gravidanza durante lo studio
- stanno attualmente assumendo farmaci antiaritmici o altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc (una misurazione presa dall'ECG)
- creatinina >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
- potassio <4,0 mEq o >5,5 mEq
- avere una conta dei neutrofili (ANC) < 100 ml (bassa conta di un tipo di globuli bianchi) al momento della randomizzazione
- avere 2 o più valori QTc consecutivi >440 msec
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Compresse di placebo
|
compressa placebo, una volta al giorno per un anno
|
|
SPERIMENTALE: 2
75 mg di azimilide
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125 mg di azimilide, una volta al giorno per un anno
75 mg di azimilide, una volta al giorno per un anno
|
|
SPERIMENTALE: 3
125 mg di azimilide
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125 mg di azimilide, una volta al giorno per un anno
75 mg di azimilide, una volta al giorno per un anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della ricorrenza di shock per tutte le cause più ATP sintomatico
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2002
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000098
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