Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av azimilid-dihydroklorid hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer

30 september 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories

Implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) har utvecklats för att behandla ventrikulär takykardi eller flimmer (onormal hjärtrytm) genom elektrisk stöt eller genom att stimulera hjärtat. ICD-terapi har visat sig vara mycket effektiv för att stoppa livshotande arytmier, men det utesluter inte användningen av antiarytmika för att förebygga och minska frekvensen av ICD-chocker.

Säkerheten och effektiviteten av oral azimiliddihydroklorid för att minska frekvensen av ICD-chock har undersökts tidigare i en placebokontrollerad studie på patienter med ICD. Dessa resultat måste bekräftas i denna större dubbelblinda, placebokontrollerade studie med cirka 600 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

633

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Frankrike, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Frankrike, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Frankrike, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Frankrike, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Frankrike, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Frankrike, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Frankrike, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Frankrike, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Förenta staterna, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italien, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Kanada
      • Winnepeg, Kanada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Kanada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Kanada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Nederländerna, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polen, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polen, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Tyskland, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har för närvarande en ICD inopererad
  • Har haft en dokumenterad episod av symtomatisk arytmi som utlöste en spontan ICD-chock inom 180 dagar efter randomisering.
  • Om ICD-implantatet är nyligen måste patienten ha haft en dokumenterad episod av ihållande arytmier eller hjärtstillestånd inom 42 dagar före implantation av ICD:n

Exklusions kriterier:

  • har allvarlig hjärtsvikt
  • har en aktuell psykosdiagnos
  • använda illegala droger
  • missbruka alkohol
  • om hona, ammar för närvarande eller planerar att bli gravid under studien
  • tar för närvarande antiarytmika eller andra läkemedel som förlänger QTc-intervallet (en mätning som tas från EKG)
  • kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • kalium <4,0 mekv eller >5,5 mekv
  • har ett neutrofilantal (ANC) < 100 ml (lågt antal av en typ av vita blodkroppar) vid tidpunkten för randomisering
  • har 2 eller fler på varandra följande QTc-värden >440 msek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebotabletter
Läkemedel: placebo
placebotablett en gång dagligen i ett år
EXPERIMENTELL: 2
75 mg azimilid
Läkemedel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilid, en gång dagligen i ett år
Läkemedel: Azimilide dihydroklorid
75 mg azimilid, en gång dagligen i ett år
EXPERIMENTELL: 3
125 mg azimilid
Läkemedel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilid, en gång dagligen i ett år
Läkemedel: Azimilide dihydroklorid
75 mg azimilid, en gång dagligen i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reducerar återkommande stötar av alla orsaker plus symtomatisk ATP
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera