Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Azimilide-dihydrochlorid hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer

30. september 2011 opdateret af: Forest Laboratories

Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er) er blevet udviklet til at behandle ventrikulær takykardi eller fibrillering (unormal hjerterytme) ved elektrisk stød eller ved at pace hjertet. ICD-terapi er etableret som yderst effektiv til at stoppe livstruende arytmier, men den udelukker ikke brugen af ​​antiarytmiske lægemidler til forebyggelse og for at mindske hyppigheden af ​​ICD-chok.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​oral azimilid-dihydrochlorid til at reducere hyppigheden af ​​ICD-chok er tidligere blevet undersøgt i et placebokontrolleret studie med patienter med ICD'er. Disse resultater skal bekræftes i denne større dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse med ca. 600 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Canada
      • Winnepeg, Canada, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Canada, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Canada, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Frankrig, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Frankrig, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Frankrig, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Frankrig, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Frankrig, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Frankrig, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Frankrig, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Frankrig, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Holland, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Italien, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Polen, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Polen, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Tyskland, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har i øjeblikket en ICD implanteret
  • Har haft en dokumenteret episode med symptomatiske arytmier, der udløste et spontant ICD-chok inden for 180 dage efter randomisering.
  • Hvis ICD-implantatet er nyligt, skal patienten have haft en dokumenteret episode med vedvarende arytmier eller hjertestop inden for 42 dage før implantation af ICD'en

Eksklusionskriterier:

  • har alvorlig hjertesvigt
  • har en aktuel psykosediagnose
  • bruge ulovlige stoffer
  • misbruge alkohol
  • hvis kvinden i øjeblikket ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • tager i øjeblikket antiarytmika eller andre lægemidler, der forlænger QTc-intervallet (en måling taget fra EKG)
  • kreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • kalium <4,0 mækv. eller >5,5 mækv
  • har et neutrofiltal (ANC) < 100 ml (lavt antal af en type hvide blodlegemer) på tidspunktet for randomisering
  • har 2 eller flere på hinanden følgende QTc-værdier >440 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo tabletter
Medicin: placebo
placebotablet én gang dagligt i et år
EKSPERIMENTEL: 2
75 mg azimilid
Medicin: Azimilide dihydrochlorid
125 mg azimilid én gang dagligt i et år
Medicin: Azimilide dihydrochlorid
75 mg azimilid én gang dagligt i et år
EKSPERIMENTEL: 3
125 mg azimilid
Medicin: Azimilide dihydrochlorid
125 mg azimilid én gang dagligt i et år
Medicin: Azimilide dihydrochlorid
75 mg azimilid én gang dagligt i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducerer gentagelsen af ​​stød af alle årsager plus symptomatisk ATP
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (SKØN)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner