Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности азимилида дигидрохлорида у пациентов с имплантируемыми кардиовертером-дефибрилляторами

30 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) были разработаны для лечения желудочковой тахикардии или фибрилляции (аномальных сердечных ритмов) с помощью электрошока или кардиостимуляции. Терапия ИКД признана высокоэффективной для купирования жизнеугрожающих аритмий, но не исключает применения антиаритмических препаратов для профилактики и снижения частоты разрядов ИКД.

Безопасность и эффективность перорального азимилида дигидрохлорида в снижении частоты разрядов ИКД ранее изучались в плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с ИКД. Эти результаты необходимо подтвердить в более крупном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием примерно 600 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

633

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
      • Bad Nauheim, Германия, 61230
        • Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
      • Berlin, Германия, 10967
        • Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
      • Berlin, Германия, 13125
        • Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Berlin, Германия, 13125
        • Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
      • Branderburg an der Havel, Германия, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
      • Dusseldorf, Германия, 40217
        • Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
      • Frankfurt, Германия, M. 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
      • Mannheim, Германия, 68135
        • Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      • Munchen, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
      • Munchen, Германия, 81377
        • Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
      • Nurnberg, Германия, 90471
        • Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
      • Wuppertal, Германия, 42117
        • Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
      • Madrid, Испания, 28035
        • Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
  • Италия
      • Bari, Италия, 70120
        • Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
      • Roma, Италия, 168
        • Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
  • Канада
      • Winnepeg, Канада, R3E 0Z3
        • Winnepeg Health Science Ctr.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R-4R2
        • Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
    • Newfoundland and Labrador
      • Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Канада, 3015 GD
        • Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B-3V6
        • Health Sciences Ctr
      • Zwolle, Newfoundland and Labrador, Канада, 8011JW
        • Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K-3A7
        • QE II Health Sciences Ctr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
        • St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V-4G5
        • Laval Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
      • Eldhoven, Нидерланды, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
        • SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80742
        • ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
      • Katowice, Польша, 40 635
        • 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
      • Szczecin, Польша, 70111
        • Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
      • Warszawa, Польша, 02637
        • Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
      • Warszawa, Польша, 04628
        • Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • The Heart Group
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • UAMS Dept of Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • ATC/Cardio Medical Grp
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Univ. Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Cardiac Arrythmia Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Southwest Florida Health Group
      • Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Florida Arrythmia Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • The Watson Clinic, LLP
      • MIami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
      • ORmond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Med. Ctr.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Cardiology Assoc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St Elizabeth Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hitchcock Medical Ctr.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center-Cardiology Research
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • SMDC Education Research
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota-Cardiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Cardiology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
        • Atlantic Health Systems
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Arrhythmia and Pacemaker Consultants
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 111212
        • Brookdale University Hospital
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Huntington Hospital
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13797
        • Cardiology Assoc., PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mt Sinai Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Strong mem. Hospital
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Ctr.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • United HealthNetwork/Ohio Heart Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindnar Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Midwest Cardio Res. Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Cardiac EP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Cardiovascular Assoc.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Medical Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of PA/Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Barry Alpert, MD, FACC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Mid-State Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Heart Place/Baylor University of Medicine
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake CIty, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • U. OF Virginia/Dept of Cardiology
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
      • RIchmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Medical College of VA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Inland Cardiology/The Heart Inst.
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Ctr for Clinical Research
  • Франция
      • Lille, Франция, CEDEX 59 037-
        • CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
      • Lyon, Франция, CEDEX 3-69 394
        • Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
      • Marseille, Франция, CEDEX 20 13915
        • Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
      • Nancy, Франция, CEDEX 54 035
        • CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
      • Nantes, Франция, CEDEX 44 093
        • CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
      • Paris, Франция, CEDEX 75010
        • Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
      • Pessac, Франция, CEDEX-33 604
        • Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
      • Rennes, Франция, CEDEX 35 033
        • CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
      • Tours, Франция, CEDEX-37044
        • CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время имплантирован ИКД
  • Имели задокументированный эпизод симптоматических аритмий, которые вызвали спонтанный разряд ИКД в течение 180 дней после рандомизации.
  • Если ИКД имплантирован недавно, у пациента должен быть задокументирован эпизод устойчивой аритмии или остановки сердца в течение 42 дней до имплантации ИКД.

Критерий исключения:

  • имеют тяжелую сердечную недостаточность
  • иметь текущий диагноз психоза
  • употреблять запрещенные наркотики
  • злоупотреблять алкоголем
  • если женщина, в настоящее время кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • в настоящее время принимаете антиаритмические препараты или другие препараты, удлиняющие интервал QTc (измерение, взятое из ЭКГ)
  • креатинин >2,5 мг/дл (221 ммоль/л)
  • калий <4,0 мэкв или >5,5 мэкв
  • иметь количество нейтрофилов (ANC) < 100 мл (низкое количество лейкоцитов) на момент рандомизации
  • иметь 2 или более последовательных значений QTc> 440 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Таблетки плацебо
Лекарство: плацебо
таблетка плацебо, один раз в день в течение одного года
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
75 мг азимилида
Лекарство: Азимилида дигидрохлорид
125 мг азимилида один раз в день в течение одного года
Лекарство: Азимилида дигидрохлорид
75 мг азимилида один раз в день в течение одного года
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
125 мг азимилида
Лекарство: Азимилида дигидрохлорид
125 мг азимилида один раз в день в течение одного года
Лекарство: Азимилида дигидрохлорид
75 мг азимилида один раз в день в течение одного года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение повторения шоков от всех причин плюс симптоматическая АТФ
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться