化学療法に関連した貧血
2013年5月9日 更新者：Amgen
多サイクル化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者の貧血治療を目的としたダルベポエチン アルファ（新規赤血球生成刺激タンパク質、NESP）の皮下および静脈内投与に関する無作為化非盲検多施設共同研究
この研究では、化学療法を受けている非骨髄性がん患者の貧血治療のためのダルベポエチン アルファを研究しています。
ダルベポエチン アルファは、赤血球の生成を刺激する組換えタンパク質です。
この研究では、ダルベポエチン アルファは、皮下注射 (皮下) または静脈への直接注射 (静脈内) として投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非骨髄性悪性腫瘍と診断された
- -治験薬の初回投与時から少なくとも12週間の追加化学療法を受ける予定
- ヘモグロビン濃度が 11.0g/dL 以下のスクリーニング
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な腎機能と肝機能
除外基準:
- 発作性疾患の病歴
- -研究1日目の4週間以内に組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）またはダルベポエチンアルファ療法を受けた
- -研究1日目の前4週間以内に2回を超える赤血球輸血、または研究1日目の前14日以内に赤血球輸血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ SC
|
ダルベポエチン アルファの皮下 (SC) 注射は、1 ～ 6 週間毎週 4.5 mcg/kg、その後は 4.5 mcg/kg Q3W
|
|
実験的：ダルベポエチン アルファ IV
|
ダルベポエチン アルファを 1 ～ 6 週間毎週 4.5 mcg/kg で静脈内投与し、その後 4.5 mcg/kg を Q3W で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから治療期間終了（EOTP）までに測定されたヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから治療期間終了（EOTP）まで
|
ベースラインから治療期間終了（EOTP）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビン濃度が急速に上昇した被験者の割合。ヘモグロビン濃度の急速な上昇がある被験者とない被験者で評価された、この上昇に潜在的に関連する否定的な臨床的影響
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
|
ベースラインから 7 週目まで、および 7 週目から EOTP までに測定されたヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 7 週目まで、および 7 週目から EOTP まで
|
ベースラインから 7 週目まで、および 7 週目から EOTP まで
|
|
治療期間中にヘモグロビンの改善を達成するまでの時間と被験者の割合
時間枠：治療期間中
|
治療期間中
|
|
治療期間中にヘモグロビン反応が現れるまでの時間と被験者の割合
時間枠：治療期間中
|
治療期間中
|
|
ヘモグロビン閾値を超えた被験者の割合
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
|
すべての有害事象、重篤な有害事象、重篤または生命を脅かす有害事象の発生率
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
|
ダルベポエチン アルファに対する中和抗体形成の発生率（ある場合）
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20010199
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。