화학 요법 관련 빈혈
2013년 5월 9일 업데이트: Amgen
다주기 화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 피험자의 빈혈 치료를 위한 다베포에틴 알파(NESP)의 피하 및 정맥 투여에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 화학 요법을 받고 있는 비골수성 암 환자의 빈혈 치료를 위한 다베포에틴 알파를 조사하고 있습니다.
Darbepoetin alfa는 적혈구 생성을 자극하는 재조합 단백질입니다.
이 연구에서 다베포에틴 알파는 피하 주사(피하) 또는 정맥으로 직접(정맥 주사) 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비골수성 악성종양으로 진단
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점으로부터 추가로 최소 12주의 화학 요법을 받을 예정
- 선별 헤모글로빈 농도 11.0g/dL 이하
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 발작 장애의 병력
- 연구 1일 전 4주 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO) 또는 다베포에틴 알파 요법을 받은 자
- 연구 제1일 전 4주 이내에 2회 이상의 적혈구 수혈 또는 연구 제1일 전 14일 이내에 임의의 적혈구 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다베포에틴 알파 SC
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다베포에틴 알파 피하(SC) 주사 1-6주 동안 매주 4.5mcg/kg, 이후 Q3W 4.5mcg/kg
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실험적: 다베포에틴 알파 IV
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다베포에틴 알파를 1-6주 동안 매주 4.5mcg/kg, 이후 3주 동안 4.5mcg/kg으로 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 기간 종료(EOTP)까지 측정된 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(EOTP)
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기준선에서 치료 기간 종료까지(EOTP)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 농도가 급격히 상승한 피험자의 백분율; 헤모글로빈 농도의 급속한 상승이 있거나 없는 피험자에서 평가된 이러한 상승과 잠재적으로 관련된 부정적인 임상적 결과
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기준선에서 7주까지 및 7주부터 EOTP까지 측정된 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 7주까지 및 7주부터 EOTP까지
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기준선에서 7주까지 및 7주부터 EOTP까지
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치료 기간 동안 헤모글로빈 개선을 달성한 피험자의 비율 및 시간
기간: 치료기간 동안
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치료기간 동안
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치료 기간 동안 헤모글로빈 반응을 보이는 피험자의 비율 및 시간
기간: 치료기간 동안
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치료기간 동안
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헤모글로빈 역치를 초과하는 피험자의 백분율
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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모든 이상반응, 심각한 이상반응, 심각하거나 생명을 위협하는 이상반응의 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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다베포에틴 알파에 대한 중화 항체 형성 발생률(있는 경우)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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