Kemoterapiaan liittyvä anemia
torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Darbepoetin Alfan (uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini, NESP) ihonalaisesta ja laskimoon antamisesta anemian hoitoon potilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan darbepoetiini alfaa anemian hoitoon potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.
Darbepoetiini alfa on rekombinanttiproteiini, joka stimuloi punasolujen tuotantoa.
Tässä tutkimuksessa darbepoetiini alfaa annetaan joko injektiona ihon alle (subkutaanisesti) tai suoraan laskimoon (laskimoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ei-myelooinen pahanlaatuinen kasvain
- Suunniteltu saamaan vähintään 12 lisäviikkoa kemoterapiaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Seulonta hemoglobiinipitoisuus alle tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushäiriön historia
- Sai rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rHuEPO) tai darbepoetiini alfaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Yli 2 punasolusiirtoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai mikä tahansa punasolusiirto 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetin alfa SC
|
Darbepoetiini alfan ihonalainen (SC) injektio 4,5 mikrog/kg viikoittain viikkojen 1–6 ajan, sitten 4,5 mikrog/kg Q3W
|
|
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa IV
|
Darbepoetiini alfaa laskimoon 4,5 mikrog/kg viikoittain viikkojen 1-6 ajan, sitten 4,5 mikrog/kg Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa mitattuna lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (EOTP)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (EOTP)
|
lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (EOTP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla hemoglobiinipitoisuus kohoaa nopeasti; negatiiviset kliiniset seuraukset, jotka mahdollisesti liittyvät tähän nousuun, arvioitiin koehenkilöillä, joilla on nopea hemoglobiinipitoisuuden nousu tai ilman sitä
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 7 ja viikosta 7 EOTP:hen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 7 ja viikosta 7 EOTP:hen
|
lähtötilanteesta viikkoon 7 ja viikosta 7 EOTP:hen
|
|
Aika ja prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat hemoglobiinin paranemisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
hoitojakson aikana
|
|
Hemoglobiinivasteen saaneiden koehenkilöiden aika ja prosenttiosuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: hoitojakson aikana
|
hoitojakson aikana
|
|
Hemoglobiinikynnyksen ylittävien henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja vakavien tai henkeä uhkaavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Mahdollisen darbepoetiini alfan neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20010199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .