Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anémie související s chemoterapií

9. května 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie subkutánního a intravenózního podávání darbepoetinu Alfa (nový protein stimulující erytropoézu, NESP) pro léčbu anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

Tato studie zkoumá darbepoetin alfa k léčbě anémie u pacientů s nemyeloidními nádory, kteří dostávají chemoterapii. Darbepoetin alfa je rekombinantní protein, který stimuluje tvorbu červených krvinek. V této studii bude darbepoetin alfa podáván buď jako injekce pod kůži (subkutánně) nebo přímo do žíly (intravenózně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována nemyeloidní malignita
  • Naplánováno pro příjem minimálně dalších 12 týdnů chemoterapie od doby první dávky studovaného léku
  • Screeningová koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovna 11,0 g/dl
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Během 4 týdnů před 1. dnem studie byla přijata léčba rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO) nebo darbepoetinem alfa
  • Více než 2 transfuze červených krvinek během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo jakákoli transfuze červených krvinek během 14 dnů před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa SC
Lék: Darbepoetin alfa SC
Subkutánní (SC) injekce darbepoetinu alfa v dávce 4,5 mcg/kg týdně po dobu 1-6 týdnů, poté 4,5 mcg/kg Q3W
Experimentální: Darbepoetin alfa IV
Lék: Darbepoetin alfa IV
Intravenózní podávání darbepoetinu alfa v dávce 4,5 mcg/kg týdně po dobu 1-6 týdnů, poté 4,5 mcg/kg Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu naměřená od výchozí hodnoty do konce období léčby (EOTP)
Časové okno: od výchozího stavu do konce období léčby (EOTP)
od výchozího stavu do konce období léčby (EOTP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo k rychlému nárůstu koncentrace hemoglobinu; negativní klinické důsledky potenciálně spojené s tímto vzestupem hodnocené u subjektů s rychlým vzestupem koncentrace hemoglobinu a bez něj
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změna koncentrace hemoglobinu měřená od výchozí hodnoty do 7. týdne a od 7. týdne do EOTP
Časové okno: od výchozího stavu do 7. týdne a od 7. týdne do EOTP
od výchozího stavu do 7. týdne a od 7. týdne do EOTP
Čas do a procento subjektů, které dosáhly zlepšení hemoglobinu během období léčby
Časové okno: během léčebného období
během léčebného období
Čas do a procento subjektů s hemoglobinovou odpovědí během období léčby
Časové okno: během léčebného období
během léčebného období
Procento subjektů, které překračují práh hemoglobinu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt všech nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a závažných nebo život ohrožujících nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Případný výskyt tvorby neutralizačních protilátek proti darbepoetinu alfa
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20010199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit