Kjemoterapirelatert anemi
9. mai 2013 oppdatert av: Amgen
En randomisert, åpen, multisenterstudie av subkutan og intravenøs administrering av Darbepoetin Alfa (Novel Erythropoiesis Stimulating Protein, NESP) for behandling av anemi hos pasienter med ikke-myeloide maligniteter som får flersykluskjemoterapi
Denne studien undersøker darbepoetin alfa for behandling av anemi hos pasienter med ikke-myeloid kreft som får kjemoterapi.
Darbepoetin alfa er et rekombinant protein som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
I denne studien vil darbepoetin alfa bli administrert enten som en injeksjon under huden (subkutant) eller direkte i en vene (intravenøst).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en ikke-myeloid malignitet
- Planlagt å motta minimum ytterligere 12 uker med kjemoterapi fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet
- Screening av hemoglobinkonsentrasjon mindre enn eller lik 11,0 g/dL
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Fikk rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) eller darbepoetin alfa-behandling innen 4 uker før studiedag 1
- Mer enn 2 transfusjoner av røde blodlegemer innen 4 uker før studiedag 1, eller enhver transfusjon av røde blodlegemer innen 14 dager før studiedag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa SC
|
Subkutan (SC) injeksjon av darbepoetin alfa med 4,5 mcg/kg ukentlig i uke 1-6, deretter 4,5 mcg/kg Q3W
|
|
Eksperimentell: Darbepoetin alfa IV
|
Intravenøs administrering av darbepoetin alfa med 4,5 mcg/kg ukentlig i uke 1-6, deretter 4,5 mcg/kg Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon målt fra baseline til slutten av behandlingsperioden (EOTP)
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingsperioden (EOTP)
|
fra baseline til slutten av behandlingsperioden (EOTP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av personer som har en rask økning i hemoglobinkonsentrasjon; negative kliniske konsekvenser potensielt assosiert med denne økningen evaluert hos personer med og uten rask økning i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon målt fra baseline til uke 7 og fra uke 7 til EOTP
Tidsramme: fra baseline til uke 7 og fra uke 7 til EOTP
|
fra baseline til uke 7 og fra uke 7 til EOTP
|
|
Tid til og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemoglobinforbedring i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden
|
i løpet av behandlingsperioden
|
|
Tid til og prosentandel av pasienter med hemoglobinrespons i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden
|
i løpet av behandlingsperioden
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som overskrider hemoglobinterskelen
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og alvorlige eller livstruende bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
Forekomst, hvis noen, av nøytraliserende antistoffdannelse mot darbepoetin alfa
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20010199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .