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Anemia Relacionada à Quimioterapia

9 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico da administração subcutânea e intravenosa de darbepoetina alfa (nova proteína estimulante da eritropoiese, NESP) para o tratamento de anemia em indivíduos com neoplasias não mielóides recebendo quimioterapia multiciclo

Este estudo está investigando a darbepoetina alfa para o tratamento de anemia em pacientes com câncer não mielóide que estão recebendo quimioterapia. Darbepoetina alfa é uma proteína recombinante que estimula a produção de glóbulos vermelhos. Neste estudo, a darbepoetina alfa será administrada como uma injeção sob a pele (por via subcutânea) ou diretamente na veia (por via intravenosa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com uma malignidade não-mielóide
  • Programado para receber um mínimo de 12 semanas adicionais de quimioterapia a partir do momento da primeira dose do medicamento do estudo
  • Concentração de hemoglobina de triagem menor ou igual a 11,0g/dL
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Recebeu terapia com eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) ou darbepoetina alfa dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
  • Mais de 2 transfusões de glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo, ou qualquer transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Darbepoetina alfa SC
Medicamento: Darbepoetina alfa SC
Injeção subcutânea (SC) de darbepoetina alfa a 4,5 mcg/kg semanalmente durante as semanas 1-6, depois 4,5 mcg/kg Q3W
Experimental: Darbepoetina alfa IV
Medicamento: Darbepoetina alfa IV
Administração intravenosa de darbepoetina alfa a 4,5 mcg/kg semanalmente durante as semanas 1-6, depois 4,5 mcg/kg Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração de hemoglobina medida desde a linha de base até o final do período de tratamento (EOTP)
Prazo: da linha de base até o final do período de tratamento (EOTP)
da linha de base até o final do período de tratamento (EOTP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que apresentam um rápido aumento na concentração de hemoglobina; consequências clínicas negativas potencialmente associadas a esse aumento avaliadas em indivíduos com e sem aumento rápido na concentração de hemoglobina
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Alteração na concentração de hemoglobina medida desde o início até a semana 7 e desde a semana 7 até EOTP
Prazo: da linha de base até a semana 7 e da semana 7 até o EOTP
da linha de base até a semana 7 e da semana 7 até o EOTP
Tempo e porcentagem de indivíduos que atingem a melhora da hemoglobina durante o período de tratamento
Prazo: durante o período de tratamento
durante o período de tratamento
Tempo e porcentagem de indivíduos com uma resposta de hemoglobina durante o período de tratamento
Prazo: durante o período de tratamento
durante o período de tratamento
Porcentagem de indivíduos que excedem o limiar de hemoglobina
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Incidência de todos os eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos graves ou com risco de vida
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Incidência, se houver, de formação de anticorpos neutralizantes para darbepoetina alfa
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20010199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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