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Chemotherapiebedingte Anämie

9. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur subkutanen und intravenösen Verabreichung von Darbepoetin Alfa (neues Erythropoese-stimulierendes Protein, NESP) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischen Malignomen, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten

In dieser Studie wird Darbepoetin alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischem Krebs untersucht, die eine Chemotherapie erhalten. Darbepoetin alfa ist ein rekombinantes Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert. In dieser Studie wird Darbepoetin alfa entweder als Injektion unter die Haut (subkutan) oder direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine nicht-myeloische bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Geplant ist eine mindestens weitere 12-wöchige Chemotherapie ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Screening-Hämoglobinkonzentration kleiner oder gleich 11,0 g/dl
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 eine Therapie mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) oder Darbepoetin alfa
  • Mehr als 2 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder eine Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa SC
Arzneimittel: Darbepoetin alfa SC
Subkutane (SC) Injektion von Darbepoetin alfa mit 4,5 µg/kg wöchentlich für die Wochen 1–6, dann 4,5 µg/kg Q3W
Experimental: Darbepoetin alfa IV
Arzneimittel: Darbepoetin alfa IV
Intravenöse Verabreichung von Darbepoetin alfa mit 4,5 µg/kg wöchentlich für die Wochen 1–6, dann 4,5 µg/kg Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (EOTP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode (EOTP)
vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsperiode (EOTP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen die Hämoglobinkonzentration schnell ansteigt; Negative klinische Folgen, die möglicherweise mit diesem Anstieg verbunden sind, wurden bei Probanden mit und ohne schnellen Anstieg der Hämoglobinkonzentration bewertet
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Änderung der Hämoglobinkonzentration, gemessen vom Ausgangswert bis Woche 7 und von Woche 7 bis EOTP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 7 und von Woche 7 bis EOTP
vom Ausgangswert bis Woche 7 und von Woche 7 bis EOTP
Zeit bis und Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine Verbesserung des Hämoglobins erreichen
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
während der Behandlungsdauer
Zeit bis und Prozentsatz der Probanden mit einer Hämoglobinreaktion während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
während der Behandlungsdauer
Prozentsatz der Probanden, die den Hämoglobin-Schwellenwert überschreiten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Gegebenenfalls Vorkommen der Bildung neutralisierender Antikörper gegen Darbepoetin alfa
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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