Anémie liée à la chimiothérapie
9 mai 2013 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique sur l'administration sous-cutanée et intraveineuse de darbépoétine alpha (nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse, NESP) pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie à cycles multiples
Cette étude porte sur la darbepoetin alfa pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de cancers non myéloïdes qui reçoivent une chimiothérapie.
La darbepoetin alfa est une protéine recombinante qui stimule la production de globules rouges.
Dans cette étude, la darbepoetin alfa sera administrée soit par injection sous la peau (voie sous-cutanée) soit directement dans une veine (voie intraveineuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne non myéloïde
- Prévu pour recevoir un minimum de 12 semaines supplémentaires de chimiothérapie à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude
- Dépistage d'une concentration d'hémoglobine inférieure ou égale à 11,0 g/dL
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Fonction rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble convulsif
- A reçu un traitement à l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) ou à la darbepoetin alfa dans les 4 semaines avant le jour 1 de l'étude
- Plus de 2 transfusions de globules rouges dans les 4 semaines avant le jour 1 de l'étude, ou toute transfusion de globules rouges dans les 14 jours avant le jour 1 de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Darbépoétine alfa SC
|
Injection sous-cutanée (SC) de darbepoetin alfa à 4,5 mcg/kg par semaine pendant les semaines 1 à 6, puis 4,5 mcg/kg Q3W
|
|
Expérimental: Darbépoétine alfa IV
|
Administration intraveineuse de darbepoetin alfa à 4,5 mcg/kg par semaine pendant les semaines 1 à 6, puis 4,5 mcg/kg Q3W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration d'hémoglobine mesurée de la ligne de base à la fin de la période de traitement (EOTP)
Délai: de la ligne de base à la fin de la période de traitement (EOTP)
|
de la ligne de base à la fin de la période de traitement (EOTP)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets qui ont une augmentation rapide de la concentration d'hémoglobine ; conséquences cliniques négatives potentiellement associées à cette élévation évaluées chez des sujets avec et sans élévation rapide du taux d'hémoglobine
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
|
Modification de la concentration d'hémoglobine mesurée de la ligne de base à la semaine 7 et de la semaine 7 à l'EOTP
Délai: de la ligne de base à la semaine 7 et de la semaine 7 à l'EOTP
|
de la ligne de base à la semaine 7 et de la semaine 7 à l'EOTP
|
|
Délai et pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de l'hémoglobine au cours de la période de traitement
Délai: pendant la période de traitement
|
pendant la période de traitement
|
|
Délai et pourcentage de sujets présentant une réponse de l'hémoglobine pendant la période de traitement
Délai: pendant la période de traitement
|
pendant la période de traitement
|
|
Pourcentage de sujets qui dépassent le seuil d'hémoglobine
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
|
Incidence de tous les événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables graves ou potentiellement mortels
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
|
Incidence, le cas échéant, de la formation d'anticorps neutralisants contre la darbepoetin alfa
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2002
Première publication (Estimation)
6 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20010199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .