Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapirelaterad anemi

9 maj 2013 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, öppen, multicenterstudie av subkutan och intravenös administrering av Darbepoetin Alfa (Novel Erythropoiesis Stimulating Protein, NESP) för behandling av anemi hos patienter med icke-myeloida maligniteter som får multicykelkemoterapi

Denna studie undersöker darbepoetin alfa för behandling av anemi hos patienter med icke-myeloid cancer som får kemoterapi. Darbepoetin alfa är ett rekombinant protein som stimulerar produktionen av röda blodkroppar. I denna studie kommer darbepoetin alfa att administreras antingen som en injektion under huden (subkutant) eller direkt i en ven (intravenöst).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en icke-myeloid malignitet
  • Planerad att få minst ytterligare 12 veckors kemoterapi från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet
  • Screening av hemoglobinkoncentration mindre än eller lika med 11,0 g/dL
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfallsstörning
  • Fick rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) eller darbepoetin alfa-behandling inom 4 veckor före studiedag 1
  • Fler än 2 transfusioner av röda blodkroppar inom 4 veckor före studiedag 1, eller någon transfusion av röda blodkroppar inom 14 dagar före studiedag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa SC
Läkemedel: Darbepoetin alfa SC
Subkutan (SC) injektion av darbepoetin alfa med 4,5 mcg/kg per vecka under veckorna 1-6, därefter 4,5 mcg/kg Q3W
Experimentell: Darbepoetin alfa IV
Läkemedel: Darbepoetin alfa IV
Intravenös administrering av darbepoetin alfa med 4,5 mcg/kg per vecka under vecka 1-6, därefter 4,5 mcg/kg Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentration mätt från baslinje till slutet av behandlingsperioden (EOTP)
Tidsram: från baslinje till slutet av behandlingsperioden (EOTP)
från baslinje till slutet av behandlingsperioden (EOTP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som har en snabb ökning av hemoglobinkoncentrationen; negativa kliniska konsekvenser som potentiellt är förknippade med denna ökning utvärderade hos patienter med och utan en snabb ökning av hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Förändring i hemoglobinkoncentration mätt från baslinjen till vecka 7 och från vecka 7 till EOTP
Tidsram: från baslinjen till vecka 7 och från vecka 7 till EOTP
från baslinjen till vecka 7 och från vecka 7 till EOTP
Tid till och procentandel av patienter som uppnår hemoglobinförbättring under behandlingsperioden
Tidsram: under behandlingstiden
under behandlingstiden
Tid till och procentandel av patienter med hemoglobinsvar under behandlingsperioden
Tidsram: under behandlingstiden
under behandlingstiden
Andel försökspersoner som överskrider hemoglobintröskeln
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Incidensen av alla biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga eller livshotande biverkningar
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Incidens, om någon, av neutraliserande antikroppsbildning mot darbepoetin alfa
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20010199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera