Анемия, связанная с химиотерапией
9 мая 2013 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование подкожного и внутривенного введения дарбепоэтина альфа (новый белок, стимулирующий эритропоэз, NESP) для лечения анемии у субъектов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих многократную химиотерапию
В этом исследовании исследуется применение дарбэпоэтина альфа для лечения анемии у пациентов с немиелоидным раком, получающих химиотерапию.
Дарбэпоэтин альфа представляет собой рекомбинантный белок, стимулирующий выработку эритроцитов.
В этом исследовании дарбэпоэтин альфа будет вводиться либо в виде инъекции под кожу (подкожно), либо непосредственно в вену (внутривенно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано немиелоидное злокачественное новообразование
- Запланировано получение как минимум дополнительных 12 недель химиотерапии с момента введения первой дозы исследуемого препарата.
- Скрининговая концентрация гемоглобина меньше или равна 11,0 г/дл
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства
- Получал терапию рекомбинантным человеческим эритропоэтином (rHuEPO) или дарбэпоэтином альфа в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
- Более 2 переливаний эритроцитарной массы в течение 4 недель до 1-го дня исследования или любое переливание эритроцитарной массы в течение 14 дней до 1-го дня исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа СК
|
Подкожная (п/к) инъекция дарбэпоэтина альфа в дозе 4,5 мкг/кг еженедельно в течение 1-6 недель, затем 4,5 мкг/кг каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Дарбэпоэтин альфа IV
|
Внутривенное введение дарбэпоэтина альфа в дозе 4,5 мкг/кг еженедельно в течение 1-6 недель, затем 4,5 мкг/кг каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина, измеренное от исходного уровня до конца периода лечения (EOTP)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода лечения (EOTP)
|
от исходного уровня до конца периода лечения (EOTP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается быстрое повышение концентрации гемоглобина; отрицательные клинические последствия, потенциально связанные с этим повышением, оцениваемые у субъектов с быстрым повышением концентрации гемоглобина и без него
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
Изменение концентрации гемоглобина, измеренное от исходного уровня до 7-й недели и от 7-й недели до EOTP
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-й недели и с 7-й недели до EOTP
|
от исходного уровня до 7-й недели и с 7-й недели до EOTP
|
|
Время и процент субъектов, достигших улучшения гемоглобина в течение периода лечения
Временное ограничение: в период лечения
|
в период лечения
|
|
Время и процент субъектов с реакцией гемоглобина в течение периода лечения
Временное ограничение: в период лечения
|
в период лечения
|
|
Процент субъектов, которые превышают порог гемоглобина
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
Частота всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и тяжелых или опасных для жизни нежелательных явлений.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
Частота, если таковая имеется, образования нейтрализующих антител к дарбэпоэтину альфа
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20010199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .