Chemotherapie gerelateerde bloedarmoede
9 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van subcutane en intraveneuze toediening van Darbepoetin Alfa (Novel Erythropoiese Stimulating Protein, NESP) voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie met meerdere cycli krijgen
In deze studie wordt darbepoetin alfa onderzocht voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met niet-myeloïde kankers die chemotherapie krijgen.
Darbepoëtine alfa is een recombinant eiwit dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
In dit onderzoek zal darbepoëtine alfa worden toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan) of rechtstreeks in een ader (intraveneus).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een niet-myeloïde maligniteit
- Gepland om minimaal 12 extra weken chemotherapie te krijgen vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Screening hemoglobineconcentratie lager dan of gelijk aan 11,0 g/dL
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Adequate nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies
- Behandeling met recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO) of darbepoëtine alfa ontvangen binnen 4 weken vóór studiedag 1
- Meer dan 2 rode bloedceltransfusies binnen 4 weken voor studiedag 1, of een rode bloedceltransfusie binnen 14 dagen voor studiedag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Darbepoetin alfa SC
|
Subcutane (SC) injectie van darbepoëtine alfa met 4,5 mcg/kg per week gedurende week 1-6, daarna 4,5 mcg/kg Q3W
|
|
Experimenteel: Darbepoetin alfa IV
|
Intraveneuze toediening van darbepoetin alfa bij 4,5 mcg/kg per week gedurende week 1-6, daarna 4,5 mcg/kg Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (EOTP)
Tijdsspanne: van nulmeting tot het einde van de behandelingsperiode (EOTP)
|
van nulmeting tot het einde van de behandelingsperiode (EOTP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een snelle stijging van de hemoglobineconcentratie; negatieve klinische gevolgen die mogelijk verband houden met deze stijging, geëvalueerd bij proefpersonen met en zonder een snelle stijging van de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie gemeten van baseline tot week 7 en van week 7 tot EOTP
Tijdsspanne: van baseline tot week 7 en van week 7 tot EOTP
|
van baseline tot week 7 en van week 7 tot EOTP
|
|
Tijd tot en percentage proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode hemoglobineverbetering bereikten
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
|
tijdens de behandelperiode
|
|
Tijd tot en percentage proefpersonen met een hemoglobinerespons tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
|
tijdens de behandelperiode
|
|
Percentage proefpersonen dat de hemoglobinedrempel overschrijdt
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Incidentie van alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Eventuele incidentie van neutraliserende vorming van antilichamen tegen darbepoetin alfa
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20010199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .