Anemia związana z chemioterapią
9 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące podskórnego i dożylnego podawania darbepoetyny alfa (nowego białka stymulującego erytropoezę, NESP) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem otrzymujących wielocyklową chemioterapię
W tym badaniu ocenia się darbepoetynę alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami nieszpikowymi, którzy otrzymują chemioterapię.
Darbepoetyna alfa jest rekombinowanym białkiem, które stymuluje produkcję czerwonych krwinek.
W tym badaniu darbepoetyna alfa będzie podawana we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub bezpośrednio do żyły (dożylnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nieszpikowy nowotwór złośliwy
- Zaplanowano otrzymanie co najmniej dodatkowych 12 tygodni chemioterapii od czasu podania pierwszej dawki badanego leku
- Badanie przesiewowe stężenia hemoglobiny mniejsze lub równe 11,0 g/dl
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń napadowych
- Otrzymali terapię rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO) lub darbepoetyną alfa w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Więcej niż 2 transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub jakakolwiek transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 14 dni przed dniem badania 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa SC
|
Podskórne (SC) wstrzyknięcie darbepoetyny alfa w dawce 4,5 μg/kg co tydzień przez tygodnie 1-6, następnie 4,5 μg/kg co 3 tyg.
|
|
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa IV
|
Dożylne podawanie darbepoetyny alfa w dawce 4,5 μg/kg co tydzień przez tygodnie 1-6, następnie 4,5 μg/kg co 3 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny mierzona od wartości początkowej do końca okresu leczenia (EOTP)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca okresu leczenia (EOTP)
|
od wizyty początkowej do końca okresu leczenia (EOTP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których nastąpił szybki wzrost stężenia hemoglobiny; negatywne konsekwencje kliniczne potencjalnie związane z tym wzrostem oceniane u osób z i bez szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny mierzona od wartości początkowej do tygodnia 7 i od tygodnia 7 do EOTP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 7 i od tygodnia 7 do EOTP
|
od wizyty początkowej do tygodnia 7 i od tygodnia 7 do EOTP
|
|
Czas i odsetek osób, które osiągnęły poprawę stężenia hemoglobiny w okresie leczenia
Ramy czasowe: w okresie leczenia
|
w okresie leczenia
|
|
Czas i odsetek pacjentów z odpowiedzią hemoglobiny w okresie leczenia
Ramy czasowe: w okresie leczenia
|
w okresie leczenia
|
|
Odsetek osób, które przekroczyły próg hemoglobiny
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych lub zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Ewentualne występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20010199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .