Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-relateret anæmi

9. maj 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse af subkutan og intravenøs administration af Darbepoetin Alfa (Novel Erythropoiesis Stimulating Protein, NESP) til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med ikke-myeloide maligniteter, der modtager multicyklisk kemoterapi

Denne undersøgelse undersøger darbepoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med ikke-myeloid cancer, som får kemoterapi. Darbepoetin alfa er et rekombinant protein, der stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer. I denne undersøgelse vil darbepoetin alfa blive administreret som enten en injektion under huden (subkutant) eller direkte i en vene (intravenøst).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en ikke-myeloid malignitet
  • Planlagt til at modtage minimum yderligere 12 ugers kemoterapi fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Screening af hæmoglobinkoncentration mindre end eller lig med 11,0 g/dL
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Modtog rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) eller darbepoetin alfa-behandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  • Mere end 2 transfusioner af røde blodlegemer inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller enhver transfusion af røde blodlegemer inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa SC
Medicin: Darbepoetin alfa SC
Subkutan (SC) injektion af darbepoetin alfa ved 4,5 mcg/kg ugentligt i uge 1-6, derefter 4,5 mcg/kg Q3W
Eksperimentel: Darbepoetin alfa IV
Medicin: Darbepoetin alfa IV
Intravenøs administration af darbepoetin alfa ved 4,5 mcg/kg ugentligt i uge 1-6, derefter 4,5 mcg/kg Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentration målt fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (EOTP)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (EOTP)
fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (EOTP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en hurtig stigning i hæmoglobinkoncentrationen; negative kliniske konsekvenser potentielt forbundet med denne stigning vurderet hos forsøgspersoner med og uden en hurtig stigning i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Ændring i hæmoglobinkoncentration målt fra baseline til uge 7 og fra uge 7 til EOTP
Tidsramme: fra baseline til uge 7 og fra uge 7 til EOTP
fra baseline til uge 7 og fra uge 7 til EOTP
Tid til og procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmoglobinforbedring i behandlingsperioden
Tidsramme: i behandlingsperioden
i behandlingsperioden
Tid til og procentdel af forsøgspersoner med hæmoglobinrespons i behandlingsperioden
Tidsramme: i behandlingsperioden
i behandlingsperioden
Procentdel af forsøgspersoner, der overskrider hæmoglobingrænsen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forekomst af alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og alvorlige eller livstruende bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forekomst, hvis nogen, af neutraliserende antistofdannelse mod darbepoetin alfa
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner