Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anemia relacionada con la quimioterapia

9 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de la administración subcutánea e intravenosa de darbepoetina alfa (nueva proteína estimulante de la eritropoyesis, NESP) para el tratamiento de la anemia en sujetos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia multiciclo

Este estudio investiga la darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes con cánceres no mieloides que reciben quimioterapia. La darbepoetina alfa es una proteína recombinante que estimula la producción de glóbulos rojos. En este estudio, la darbepoetina alfa se administrará como una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea) o directamente en una vena (por vía intravenosa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con una neoplasia maligna no mieloide
  • Programado para recibir un mínimo de 12 semanas adicionales de quimioterapia desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Concentración de hemoglobina de detección inferior o igual a 11,0 g/dL
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2
  • Función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Recibió tratamiento con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) o darbepoetina alfa en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Más de 2 transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, o cualquier transfusión de glóbulos rojos dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Darbepoetina alfa SC
Droga: Darbepoetina alfa SC
Inyección subcutánea (SC) de darbepoetina alfa a 4,5 mcg/kg semanalmente durante las semanas 1 a 6, luego 4,5 mcg/kg cada 3 semanas
Experimental: Darbepoetina alfa IV
Droga: Darbepoetina alfa IV
Administración intravenosa de darbepoetin alfa a 4,5 mcg/kg semanalmente durante las semanas 1 a 6, luego 4,5 mcg/kg Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de hemoglobina medido desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (EOTP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (EOTP)
desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (EOTP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen un rápido aumento en la concentración de hemoglobina; consecuencias clínicas negativas potencialmente asociadas con este aumento evaluadas en sujetos con y sin un aumento rápido en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Cambio en la concentración de hemoglobina medido desde el inicio hasta la semana 7 y desde la semana 7 hasta el EOTP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 7 y desde la semana 7 hasta el EOTP
desde el inicio hasta la semana 7 y desde la semana 7 hasta el EOTP
Tiempo y porcentaje de sujetos que logran una mejora de la hemoglobina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
durante el período de tratamiento
Tiempo y porcentaje de sujetos con una respuesta de hemoglobina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento
durante el período de tratamiento
Porcentaje de sujetos que superan el umbral de hemoglobina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Incidencia de todos los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Incidencia, si la hay, de formación de anticuerpos neutralizantes contra la darbepoetina alfa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20010199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa SC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir