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Anemia correlata alla chemioterapia

9 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico sulla somministrazione sottocutanea ed endovenosa di darbepoetina alfa (nuova proteina stimolante l'eritropoiesi, NESP) per il trattamento dell'anemia in soggetti con neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia multiciclo

Questo studio sta studiando darbepoetin alfa per il trattamento dell'anemia in pazienti con tumori non mieloidi che stanno ricevendo chemioterapia. La darbepoetina alfa è una proteina ricombinante che stimola la produzione di globuli rossi. In questo studio, la darbepoetina alfa verrà somministrata come iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o direttamente in una vena (per via endovenosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno non mieloide
  • Programmato per ricevere un minimo di ulteriori 12 settimane di chemioterapia dal momento della prima dose del farmaco in studio
  • Concentrazione di emoglobina di screening inferiore o uguale a 11,0 g/dL
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo convulsivo
  • Ricevuta terapia con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) o darbepoetina alfa entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Più di 2 trasfusioni di globuli rossi entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o qualsiasi trasfusione di globuli rossi entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Darbepoetina alfa SC
Droga: Darbepoetina alfa SC
Iniezione sottocutanea (SC) di darbepoetina alfa a 4,5 mcg/kg alla settimana per le settimane 1-6, quindi 4,5 mcg/kg Q3W
Sperimentale: Darbepoetina alfa IV
Droga: Darbepoetina alfa IV
Somministrazione endovenosa di darbepoetina alfa a 4,5 mcg/kg settimanali per le settimane 1-6, quindi 4,5 mcg/kg Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina misurata dal basale alla fine del periodo di trattamento (EOTP)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del periodo di trattamento (EOTP)
dal basale alla fine del periodo di trattamento (EOTP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un rapido aumento della concentrazione di emoglobina; conseguenze cliniche negative potenzialmente associate a questo aumento valutate in soggetti con e senza un rapido aumento della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Variazione della concentrazione di emoglobina misurata dal basale alla settimana 7 e dalla settimana 7 all'EOTP
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 7 e dalla settimana 7 all'EOTP
dal basale alla settimana 7 e dalla settimana 7 all'EOTP
Tempo e percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento dell'emoglobina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
durante il periodo di trattamento
Tempo e percentuale di soggetti con una risposta emoglobinica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento
durante il periodo di trattamento
Percentuale di soggetti che superano la soglia dell'emoglobina
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Incidenza di tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi o potenzialmente letali
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Incidenza, se presente, della formazione di anticorpi neutralizzanti contro la darbepoetina alfa
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darbepoetina alfa SC

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