化疗相关性贫血
2013年5月9日 更新者：Amgen
皮下和静脉注射 Darbepoetin Alfa（新型促红细胞生成蛋白，NESP）治疗接受多周期化疗的非髓系恶性肿瘤患者贫血的随机、开放标签、多中心研究
本研究正在研究达贝泊汀 alfa 对正在接受化疗的非髓细胞癌患者贫血的治疗效果。
Darbepoetin alfa 是一种重组蛋白，可刺激红细胞的产生。
在这项研究中，darbepoetin alfa 将通过皮下注射（皮下）或直接注射到静脉（静脉内）的方式给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有非髓系恶性肿瘤
- 计划从首次服用研究药物起至少再接受 12 周的化疗
- 筛查血红蛋白浓度≤11.0g/dL
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 足够的肾和肝功能
排除标准：
- 癫痫病史
- 在研究第 1 天前的 4 周内接受过重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 或达贝泊汀 alfa 治疗
- 在研究第 1 天之前的 4 周内输注超过 2 次红细胞，或在研究第 1 天之前的 14 天内输注任何红细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：达贝泊汀 SC
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皮下 (SC) 皮下注射达贝泊汀 alfa，每周 4.5 微克/千克，持续第 1-6 周，然后每季度 4.5 微克/千克
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实验性的：达贝泊汀阿尔法IV
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第 1-6 周每周 4.5 mcg/kg 静脉注射达贝泊汀 alfa，然后 4.5 mcg/kg Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到治疗期结束 (EOTP) 测量的血红蛋白浓度变化
大体时间：从基线到治疗期结束 (EOTP)
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从基线到治疗期结束 (EOTP)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度快速上升的受试者百分比；在有和没有血红蛋白浓度快速升高的受试者中评估可能与这种升高相关的负面临床后果
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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从基线到第 7 周以及从第 7 周到 EOTP 测量的血红蛋白浓度变化
大体时间：从基线到第 7 周以及从第 7 周到 EOTP
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从基线到第 7 周以及从第 7 周到 EOTP
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在治疗期间实现血红蛋白改善的时间和受试者百分比
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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在治疗期间出现血红蛋白反应的时间和受试者百分比
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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超过血红蛋白阈值的受试者百分比
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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所有不良事件、严重不良事件和严重或危及生命的不良事件的发生率
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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Darbepoetin alfa 中和抗体形成的发生率（如果有的话）
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月3日
首次发布 (估计)
2002年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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