HAART の戦略的治療介入 (STI) におけるアンプリゲンの役割
2013年4月16日 更新者：AIM ImmunoTech Inc.
高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の戦略的治療介入 (STI) におけるアンプリゲンの役割: HAART フリー期間のアンプリゲン増強に関する多施設共同ランダム化対照研究。
これは、血漿 HIV RNA が 50 コピー/ml 未満の患者における HAART の戦略的治療介入 (STI) にアンプリゲンを追加する臨床的、免疫学的、ウイルス学的評価を含む、安全性と有効性に関する非盲検前向きランダム化比較対照研究です。 (PCR) および CD4 レベル > 400。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange County Center for Special Immunology
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- AltaMed Health Services Corporation
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Circle Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Julia Torres, MD
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Allied Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Scott Ubillos, MD
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- St. Michael's Medical Center
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Christopher Lucasti, D.O.
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
- W. Chris Woodward, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18 歳以上の成人。
- CD4 細胞数が 400 細胞を超えています。
- 2 回の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/ml: 1 回目はベースライン開始前の 6 週間以内、もう 1 回はベースライン中。
過去 9 か月間で HIV RNA レベルを 50 コピー/ml 未満に抑制したウイルス学的成功の履歴では、患者が HAART レジメンを受けている間に、過去 10 か月間で最低 2 回、または最後の 15 か月間で最低 3 回の成功が記録されています。 ベースラインを開始する前の 4 か月間、ベースラインまで継続し、64 週間の試験期間中、HAART レジメンは変更せず、以下の 10 種類の抗レトロウイルス薬のうち少なくとも 1 つを含まなければなりません。
- アバカビル（ジアゲン）
- ジドブジン (レトロビル) AZT
- ザルシタビン (Hivid) ddC
- ジダノシン (Videx) ddl
- スタブジン (ゼリット) d4T
- エファビレンツ（サスティバ）
- インジナビル（クリキシバン）
- リトナビル（ノルビル）
- ネルフィナビル（ビラセプト）
- アンプレナビル (アゲネラーゼ)
ベースラインを開始する直前の 4 か月間、HIV 血漿 RNA レベルが 50 を超え、100 コピー/ml 未満である場合は 1 つだけ許可されます。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70。
治療前 21 日以内の以下の臨床検査パラメータ:
- ヘモグロビン > 9.2 g/dL (男性)、 > 8.9 g/dL (女性)。
- 好中球数 > 1000;
- 血小板数 > 75,000;
- AST/ALT < 4.0 x 正常値の上限 (ULN)。
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 無作為化前 14 日以内の血清妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を使用することに同意します。
- 患者は、治験薬の初回投与の8週間以上前に選択的定期予防接種（インフルエンザワクチン接種を含む）を完了していなければならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンプリゲン
アンプリゲン (ポリ I-ポリ C12U) 200 ～ 400 mg を週 2 回、64 週間静脈内注入します。
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200～400 mg の IV 注入を週 2 回、64 週間実施
他の名前：
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介入なし：アンプリゲンなし
最初の 64 週間はアンプリゲンの投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAARTフリー時間間隔
時間枠：HAART遵守アンケートは毎週完了します
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HAART の STI 中に HIV がリバウンドするまでの HAART フリー期間を延長するための Ampligen の潜在的な有効性を評価する。
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HAART遵守アンケートは毎週完了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMP 720
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