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Il ruolo di Ampligen nell'intervento terapeutico strategico (STI) di HAART

16 aprile 2013 aggiornato da: AIM ImmunoTech Inc.

Il ruolo dell'ampligene nell'intervento terapeutico strategico (STI) della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sul potenziamento dell'ampligene dell'intervallo senza HAART.

Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia, comprese le valutazioni cliniche, immunologiche e virologica dell'aggiunta di Ampligen a un intervento terapeutico strategico (STI) di HAART in pazienti con HIV RNA plasmatico < 50 copie/ml (PCR) e livelli di CD4 > 400.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Adulti di almeno 18 anni.
  2. Conta delle cellule CD4 > 400 cellule.
  3. HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml in due occasioni: una entro le sei settimane precedenti l'inizio del basale e l'altra durante il basale.

  4. Storia di successo virologico con soppressione del livello di HIV RNA <50 copie/ml negli ultimi nove mesi documentato almeno due volte negli ultimi dieci mesi o almeno tre volte negli ultimi quindici mesi mentre il paziente sta ricevendo un reggimento HAART. Durante i quattro mesi precedenti l'inizio del basale, continuando attraverso il basale e il periodo di studio di 64 settimane, il regime HAART deve rimanere invariato e contenere almeno uno dei seguenti dieci farmaci antiretrovirali:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudina (Retrovir) AZT
    • Zalcitabina (Hivid) ddC
    • Didanosina (Videx) ddl
    • Stavudina (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerasi)

    È consentito un solo livello di RNA plasmatico dell'HIV > 50, ma < 100 copie/ml durante il periodo di quattro mesi immediatamente prima dell'inizio del basale.

  5. Karnofsky performance status di almeno 70.

  6. I seguenti parametri di laboratorio entro 21 giorni prima del trattamento:

    • Emoglobina > 9,2 g/dL per gli uomini e > 8,9 g/dL per le donne;
    • Conta dei neutrofili > 1000;
    • Conta piastrinica > 75.000;
    • AST/ALT < 4,0 x limite superiore della norma (ULN);
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min.
  7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  8. Per le donne in età fertile: un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione.
  9. Il paziente deve aver completato tutte le vaccinazioni di routine elettive (inclusa la vaccinazione antinfluenzale) otto o più settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg di infusioni EV somministrate due volte alla settimana per 64 settimane.
Droga: poli I-poli C12U
Infusioni EV da 200-400 mg 2 volte/settimana per 64 settimane
Altri nomi:
  • Ampligen
  • Rintatolim
Nessun intervento: Nessun amplificatore
Nessun Ampligen somministrato per le prime 64 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo senza HAART
Lasso di tempo: Questionario di adesione HAART completato settimanalmente
Per valutare la potenziale efficacia di Ampligen per aumentare l'intervallo di tempo senza HAART prima del rimbalzo dell'HIV durante la STI di HAART.
Questionario di adesione HAART completato settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP 720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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