- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00035893
Il ruolo di Ampligen nell'intervento terapeutico strategico (STI) di HAART
Il ruolo dell'ampligene nell'intervento terapeutico strategico (STI) della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sul potenziamento dell'ampligene dell'intervallo senza HAART.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Orange County Center for Special Immunology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- AltaMed Health Services Corporation
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Circle Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- Julia Torres, MD
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Allied Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Scott Ubillos, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- Christopher Lucasti, D.O.
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
- W. Chris Woodward, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Adulti di almeno 18 anni.
- Conta delle cellule CD4 > 400 cellule.
- HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml in due occasioni: una entro le sei settimane precedenti l'inizio del basale e l'altra durante il basale.
Storia di successo virologico con soppressione del livello di HIV RNA <50 copie/ml negli ultimi nove mesi documentato almeno due volte negli ultimi dieci mesi o almeno tre volte negli ultimi quindici mesi mentre il paziente sta ricevendo un reggimento HAART. Durante i quattro mesi precedenti l'inizio del basale, continuando attraverso il basale e il periodo di studio di 64 settimane, il regime HAART deve rimanere invariato e contenere almeno uno dei seguenti dieci farmaci antiretrovirali:
- Abacavir (Ziagen)
- Zidovudina (Retrovir) AZT
- Zalcitabina (Hivid) ddC
- Didanosina (Videx) ddl
- Stavudina (Zerit) d4T
- Efavirenz (Sustiva)
- Indinavir (Crixivan)
- Ritonavir (Norvir)
- Nelfinavir (Viracept)
- Amprenavir (Agenerasi)
È consentito un solo livello di RNA plasmatico dell'HIV > 50, ma < 100 copie/ml durante il periodo di quattro mesi immediatamente prima dell'inizio del basale.
- Karnofsky performance status di almeno 70.
I seguenti parametri di laboratorio entro 21 giorni prima del trattamento:
- Emoglobina > 9,2 g/dL per gli uomini e > 8,9 g/dL per le donne;
- Conta dei neutrofili > 1000;
- Conta piastrinica > 75.000;
- AST/ALT < 4,0 x limite superiore della norma (ULN);
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Per le donne in età fertile: un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione.
- Il paziente deve aver completato tutte le vaccinazioni di routine elettive (inclusa la vaccinazione antinfluenzale) otto o più settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg di infusioni EV somministrate due volte alla settimana per 64 settimane.
|
Infusioni EV da 200-400 mg 2 volte/settimana per 64 settimane
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Nessun amplificatore
Nessun Ampligen somministrato per le prime 64 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervallo di tempo senza HAART
Lasso di tempo: Questionario di adesione HAART completato settimanalmente
|
Per valutare la potenziale efficacia di Ampligen per aumentare l'intervallo di tempo senza HAART prima del rimbalzo dell'HIV durante la STI di HAART.
|
Questionario di adesione HAART completato settimanalmente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Induttori di interferone
- Poli IC
- poli(I).poli(c12,U)
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP 720
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su poli I-poli C12U
-
Xiros LtdReclutamentoLussazione femoro-rotulea medialeRegno Unito
-
AIM ImmunoTech Inc.A disposizione
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; National University of Ireland, Galway,... e altri collaboratoriAttivo, non reclutantePolifarmaciaIrlanda, Regno Unito
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielCompletatoArtrite reumatoide | Post traumatico; Artrosi | Osteoartrosi degenerativa | Altra instabilità, ginocchio | Rigidità del ginocchio, non classificata altrove | Deformità dell'articolazione del ginocchioGermania
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy OrthopaedicsCompletatoProtesi di protesi di ginocchio | Protesi del ginocchioStati Uniti
-
Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTDReclutamentoGlioma, maligno | Vaccini antigene-specifici | Trattamento individualizzatoCina
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.Completato
-
Northfield LaboratoriesSconosciuto
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight TherapeuticsTerminatoCarcinoma epatocellulare avanzato | Carcinoma epatocellulare in stadio B BCLC | Carcinoma epatocellulare in stadio C BCLC | Carcinoma epatocellulare refrattarioStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Incyte CorporationRitiratoCancro colorettale metastatico | Cancro al pancreas metastaticoStati Uniti