Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampligenin rooli HAARTin strategisessa terapeuttisessa interventiossa (STI)

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: AIM ImmunoTech Inc.

Ampligenin rooli erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) strategisessa terapeuttisessa interventiossa (STI): Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ampligeenin tehostamisesta HAART-vapaalla aikavälillä.

Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien kliiniset, immunologiset ja virologiset arviot Ampligenin lisäämisestä HAART:n strategiseen terapeuttiseen interventioon (STI) potilailla, joiden plasman HIV-RNA on < 50 kopiota/ml. (PCR) ja CD4-tasot > 400.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
  2. CD4-solujen määrä > 400 solua.
  3. Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml kahdesti: toinen kuuden viikon aikana ennen lähtötilanteen aloittamista ja toinen lähtötilanteen aikana.

  4. Virologinen menestys, jossa HIV-RNA-tason suppressio < 50 kopiota/ml viimeisen yhdeksän kuukauden aikana, dokumentoitu vähintään kaksi kertaa viimeisen kymmenen kuukauden aikana tai vähintään kolme kertaa viimeisen viidentoista kuukauden aikana, kun potilas saa HAART-hoitoa. Neljän kuukauden aikana ennen lähtötilanteen aloittamista, jatkuen lähtötilanteeseen ja 64 viikon tutkimusjaksoon, HAART-ohjelman tulee pysyä muuttumattomana ja sisältää vähintään yksi seuraavista kymmenestä antiretroviraalisesta lääkkeestä:

    • Abakaviiri (Ziagen)
    • Zidovudiini (Retrovir) AZT
    • Salsitabiini (Hivid) ddC
    • Didanosiini (Videx) ddl
    • Stavudiini (Zerit) d4T
    • Efavirents (Sustiva)
    • Indinaviiri (Crixivan)
    • Ritonaviiri (Norvir)
    • Nelfinaviiri (Viracept)
    • Amprenaviiri (Agenerase)

    Vain yksi HIV-plasman RNA-taso > 50, mutta < 100 kopiota/ml on sallittu neljän kuukauden aikana välittömästi ennen lähtötilanteen aloittamista.

  5. Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70.

  6. Seuraavat laboratorioparametrit 21 päivää ennen hoitoa:

    • Hemoglobiini > 9,2 g/dl miehillä ja > 8,9 g/dl naisilla;
    • neutrofiilien määrä > 1000;
    • Verihiutaleiden määrä > 75 000;
    • AST/ALT < 4,0 x normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
  7. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  9. Potilaan on oltava suorittanut kaikki valinnaiset rutiininomaiset immunisaatiot (mukaan lukien influenssarokotus) vähintään kahdeksan viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV-infuusio kahdesti viikossa 64 viikon ajan.
Lääke: poly I-poly C12U
200-400 mg IV-infuusiot 2x/viikko 64 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Ei väliintuloa: Ei Ampligenia
Ampligenia ei annettu ensimmäisten 64 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAART-vapaa aikaväli
Aikaikkuna: HAART-hyväksymiskysely täytetään viikoittain
Arvioida Ampligenin mahdollista tehokkuutta HAART-vapaan ajan pidentämisessä ennen HIV:n palautumista HAART-infektion aikana.
HAART-hyväksymiskysely täytetään viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIM ImmunoTech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP 720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa