Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ampligens rolle i strategisk terapeutisk intervensjon (STI) til HAART

16. april 2013 oppdatert av: AIM ImmunoTech Inc.

Ampligens rolle i strategisk terapeutisk intervensjon (STI) av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART): En multisenter, randomisert, kontrollert studie av ampligens potensering av det HAART-frie intervallet.

Dette er en åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert studie av sikkerhet og effekt inkludert kliniske, immunologiske og virologiske vurderinger av å legge til Ampligen til en strategisk terapeutisk intervensjon (STI) av HAART hos pasienter med plasma HIV RNA < 50 kopier/ml (PCR) og CD4-nivåer > 400.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Voksne minst 18 år.
  2. CD4-celletall på > 400 celler.
  3. Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved to anledninger: en innen seks uker før start av baseline og den andre under baseline.

  4. Historie med virologisk suksess med undertrykkelse av HIV RNA-nivå < 50 kopier/ml i løpet av de siste ni månedene dokumentert minimum to ganger i løpet av de siste ti månedene eller minimum tre ganger i løpet av de siste femten månedene mens pasienten mottar et HAART-regiment. I løpet av de fire månedene før oppstart av baseline, fortsetter gjennom baseline og 64 ukers studieperiode, må HAART-regimet forbli uendret og inneholde minst ett av følgende ti antiretrovirale legemidler:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddl
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Bare ett HIV-plasma RNA-nivå > 50, men < 100 kopier/ml er tillatt i løpet av fire måneders perioden rett før start av baseline.

  5. Karnofsky ytelsesstatus på minst 70.

  6. Følgende laboratorieparametre innen 21 dager før behandling:

    • Hemoglobin > 9,2 g/dL for menn og > 8,9 g/dL for kvinner;
    • Nøytrofiltall > 1000;
    • Blodplateantall > 75 000;
    • AST/ALT < 4,0 x øvre normalgrense (ULN);
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en kreatininclearance > 50 ml/min.
  7. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  8. For kvinner i fertil alder: En negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en effektiv prevensjon.
  9. Pasienten må ha fullført eventuelle valgfrie rutinevaksinasjoner (inkludert influensavaksinasjon) åtte eller flere uker før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV infusjoner gitt to ganger ukentlig i 64 uker.
Legemiddel: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusjoner 2x/uke i 64 uker
Andre navn:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Ingen inngripen: Ingen Ampligen
Ingen Ampligen administrert de første 64 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAART-fritt tidsintervall
Tidsramme: HAART tilslutningsspørreskjema fylles ut ukentlig
For å evaluere den potensielle effektiviteten til Ampligen for å øke det HAART-frie tidsintervallet før HIV-rebound under STI av HAART.
HAART tilslutningsspørreskjema fylles ut ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP 720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere