Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Ampligen bij strategische therapeutische interventie (STI) van HAART

16 april 2013 bijgewerkt door: AIM ImmunoTech Inc.

De rol van Ampligen bij strategische therapeutische interventie (STI) van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART): een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ampligenpotentiëring van het HAART-vrije interval.

Dit is een open-label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid, inclusief klinische, immunologische en virologische beoordelingen, van het toevoegen van Ampligen aan een strategische therapeutische interventie (SOA) van HAART bij patiënten met hiv-RNA in plasma < 50 kopieën/ml (PCR) en CD4-niveaus > 400.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Volwassenen minimaal 18 jaar.
  2. Aantal CD4-cellen van > 400 cellen.
  3. Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij twee gelegenheden: één binnen de zes weken voorafgaand aan het starten van Baseline en de andere tijdens Baseline.

  4. Geschiedenis van virologisch succes met onderdrukking van HIV RNA-niveau < 50 kopieën/ml gedurende de laatste negen maanden minimaal twee keer gedocumenteerd gedurende de laatste tien maanden of minimaal drie keer gedurende de laatste vijftien maanden terwijl de patiënt een HAART-regiment ontving. Gedurende de vier maanden voorafgaand aan het starten van Baseline, doorlopend tot en met Baseline en de studieperiode van 64 weken, moet het HAART-regime ongewijzigd blijven en ten minste één van de volgende tien antiretrovirale geneesmiddelen bevatten:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudine (Retrovir) AZT
    • Zalcitabine (Hivid) ddC
    • Didanosine (Videx) ddl
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (agenerase)

    Slechts één hiv-plasma-RNA-niveau > 50, maar < 100 kopieën/ml is toegestaan ​​gedurende de periode van vier maanden direct voorafgaand aan het starten van Baseline.

  5. Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70.

  6. De volgende laboratoriumparameters binnen 21 dagen voorafgaand aan de behandeling:

    • Hemoglobine > 9,2 g/dl voor mannen en > 8,9 g/dl voor vrouwen;
    • Aantal neutrofielen > 1000;
    • Aantal bloedplaatjes > 75.000;
    • ASAT/ALAT < 4,0 x bovengrens van normaal (ULN);
    • Serumcreatinine < 1,5 x ULN of een creatinineklaring > 50 ml/min.
  7. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
  9. De patiënt moet acht of meer weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel alle electieve routinematige immunisaties (inclusief griepvaccinatie) hebben voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV infusies tweemaal per week gegeven gedurende 64 weken.
Geneesmiddel: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusies 2x/week gedurende 64 weken
Andere namen:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Geen tussenkomst: Geen Ampligen
Geen Ampligen toegediend gedurende de eerste 64 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAART-vrij tijdsinterval
Tijdsspanne: HAART therapietrouw vragenlijst wekelijks ingevuld
Om de potentiële effectiviteit van Ampligen te evalueren om het HAART-vrije tijdsinterval te verlengen voordat HIV-rebound tijdens de soa van HAART.
HAART therapietrouw vragenlijst wekelijks ingevuld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP 720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren