Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Ampligenu w strategicznej interwencji terapeutycznej (STI) HAART

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AIM ImmunoTech Inc.

Rola ampligenu w strategicznej interwencji terapeutycznej (STI) wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wzmocnienia ampligenu w okresie wolnym od HAART.

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocena kliniczna, immunologiczna i wirusologiczna dodania preparatu Ampligen do Strategicznej Interwencji Terapeutycznej (STI) HAART u pacjentów z HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml (PCR) i poziomy CD4 > 400.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Liczba komórek CD4 > 400 komórek.
  3. HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w dwóch przypadkach: raz w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem okresu początkowego, a drugi w okresie początkowym.

  4. Historia sukcesu wirusologicznego z supresją poziomu HIV RNA < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy została udokumentowana co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dziesięciu miesięcy lub co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich piętnastu miesięcy, gdy pacjent otrzymuje schemat HAART. W ciągu czterech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania podstawowego, kontynuując przez okres wyjściowy i 64-tygodniowy okres badania, schemat HAART musi pozostać niezmieniony i zawierać co najmniej jeden z następujących dziesięciu leków przeciwretrowirusowych:

    • Abakawir (Ziagen)
    • Zydowudyna (Retrovir) AZT
    • Zalcytabina (Hivid) ddC
    • Dydanozyna (Videx) ddl
    • Stawudyna (Zerit) d4T
    • Efawirenz (Sustiva)
    • Indynawir (Crixivan)
    • Rytonawir (Norvir)
    • Nelfinawir (Viracept)
    • Amprenawir (Ageneraza)

    Dozwolony jest tylko jeden poziom RNA HIV w osoczu > 50, ale < 100 kopii/ml w okresie czterech miesięcy bezpośrednio przed rozpoczęciem linii podstawowej.

  5. Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70.

  6. Następujące parametry laboratoryjne w ciągu 21 dni przed zabiegiem:

    • Hemoglobina > 9,2 g/dl dla mężczyzn i > 8,9 g/dl dla kobiet;
    • liczba neutrofili > 1000;
    • liczba płytek krwi > 75 000;
    • AspAT/AlAT < 4,0 x górna granica normy (GGN);
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Dla kobiet mogących zajść w ciążę: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  9. Pacjent musi przejść wszelkie planowe rutynowe szczepienia (w tym szczepienie przeciw grypie) na osiem lub więcej tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ampligen
Ampligen (poli I-poli C12U) 200-400 mg infuzje dożylne dwa razy w tygodniu przez 64 tygodnie.
Lek: poli I-poli C12U
200-400 mg wlewy dożylne 2x/tydzień przez 64 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Brak interwencji: Bez ampligenu
Brak podawania preparatu Ampligen przez pierwsze 64 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział czasu wolny od HAART
Ramy czasowe: Kwestionariusz przestrzegania zasad HAART wypełniany co tydzień
Ocena potencjalnej skuteczności preparatu Ampligen w zwiększaniu odstępu czasu bez HAART przed nawrotem zakażenia HIV podczas choroby przenoszonej drogą płciową HAART.
Kwestionariusz przestrzegania zasad HAART wypełniany co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP 720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj