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HAART의 STI(Strategic Therapeutic Intervention)에서 Ampligen의 역할

2013년 4월 16일 업데이트: AIM ImmunoTech Inc.

Highly Active Anti-Retroviral Therapy(HAART)의 전략적 치료 개입(STI)에서 Ampligen의 역할: HAART가 없는 간격의 Ampligen 증강에 대한 다중 센터, 무작위, 통제 연구.

이것은 혈장 HIV RNA가 50 copies/ml 미만인 환자에서 HAART의 전략적 치료 개입(STI)에 Ampligen을 추가하는 것에 대한 임상, 면역학적 및 바이러스학적 평가를 포함하여 안전성과 효능에 대한 공개 라벨, 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. (PCR) 및 CD4 수준 > 400.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 만 18세 이상의 성인.
  2. > 400 세포의 CD4 세포 수.
  3. 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/ml 두 경우: 하나는 기준선 시작 전 6주 이내, 다른 하나는 기준선 동안.

  4. 환자가 HAART 요법을 받고 있는 동안 지난 10개월 동안 최소 2회 또는 지난 15개월 동안 최소 3회 기록된 지난 9개월 동안 HIV RNA 수준 < 50 copies/ml의 억제를 통한 바이러스학적 성공 이력. 베이스라인을 시작하기 전 4개월 동안 베이스라인과 64주 연구 기간 동안 HAART 요법은 변경되지 않고 다음 10가지 항레트로바이러스 약물 중 적어도 하나를 포함해야 합니다.

    • 아바카비르(Ziagen)
    • 지도부딘(레트로비르) AZT
    • 잘시타빈(HIVID) ddC
    • 디다노신(Videx) ddl
    • 스타부딘(Zerit) d4T
    • 에파비렌즈(수스티바)
    • 인디나비르(Crixivan)
    • 리토나비르(노르비르)
    • 넬피나비르(비라셉트)
    • 암프레나비르(아제너라제)

    베이스라인 시작 직전 4개월 동안 HIV 혈장 RNA 수준 > 50, 그러나 < 100 copies/ml만 허용됩니다.

  5. Karnofsky 성능 상태는 70 이상입니다.

  6. 치료 전 21일 이내의 다음 실험실 매개변수:

    • 남성의 경우 헤모글로빈 > 9.2g/dL, 여성의 경우 > 8.9g/dL;
    • 호중구 수 > 1000;
    • 혈소판 수 > 75,000;
    • AST/ALT < 4.0 x 정상 상한(ULN);
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  8. 가임 가능성이 있는 여성의 경우: 무작위화 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 테스트. 가임 여성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이상 동안 임의의 선택적 정기 예방접종(인플루엔자 예방접종 포함)을 완료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앰플리젠
Ampligen(poly I-poly C12U) 200-400 mg IV 주입이 64주 동안 매주 2회 제공됩니다.
의약품: 폴리 아이폴리 C12U
64주 동안 주 2회 200-400 mg IV 주입
다른 이름들:
  • 앰플리젠
  • 린타톨리모드
간섭 없음: 앰플리젠 없음
처음 64주 동안 Ampligen 투여 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAART 없는 시간 간격
기간: 매주 완료되는 HAART 준수 설문지
HAART의 STI 동안 HIV가 반등하기 전에 HAART가 없는 시간 간격을 늘리기 위한 Ampligen의 잠재적 효과를 평가합니다.
매주 완료되는 HAART 준수 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIM ImmunoTech Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMP 720

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