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O Papel do Ampligen na Intervenção Terapêutica Estratégica (IST) da HAART

16 de abril de 2013 atualizado por: AIM ImmunoTech Inc.

O Papel do Ampligen na Intervenção Terapêutica Estratégica (IST) da Terapia Anti-Retroviral Altamente Ativa (HAART): Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado da Potenciação do Ampligen do Intervalo Sem HAART.

Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado e controlado da segurança e eficácia, incluindo avaliações clínicas, imunológicas e virológicas da adição de Ampligen a uma Intervenção Terapêutica Estratégica (IST) de HAART em pacientes com HIV RNA < 50 cópias/ml (PCR) e níveis de CD4 > 400.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Adultos com pelo menos 18 anos de idade.
  2. contagem de células CD4 > 400 células.
  3. Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/ml em duas ocasiões: uma nas seis semanas anteriores ao início da linha de base e a outra durante a linha de base.

  4. Histórico de sucesso virológico com supressão do nível de RNA do HIV < 50 cópias/ml durante os últimos nove meses, documentado no mínimo duas vezes durante os últimos dez meses ou no mínimo três vezes durante os últimos quinze meses, enquanto o paciente estiver recebendo um esquema HAART. Durante os quatro meses anteriores ao início da linha de base, continuando até a linha de base e o período de estudo de 64 semanas, o esquema HAART deve permanecer inalterado e conter pelo menos um dos dez medicamentos anti-retrovirais a seguir:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudina (Retrovir) AZT
    • Zalcitabina (Hivid) ddC
    • Didanosina (Videx) ddl
    • Estavudina (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Apenas um nível de RNA de plasma de HIV > 50, mas < 100 cópias/ml é permitido durante o período de quatro meses imediatamente anterior ao início da linha de base.

  5. Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70.

  6. Os seguintes parâmetros laboratoriais dentro de 21 dias antes do tratamento:

    • Hemoglobina > 9,2 g/dL para homens e > 8,9 g/dL para mulheres;
    • Contagem de neutrófilos > 1000;
    • Contagem de plaquetas > 75.000;
    • AST/ALT < 4,0 x limite superior da normalidade (LSN);
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 50 mL/min.
  7. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
  8. Para mulheres com potencial para engravidar: Um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um meio eficaz de contracepção.
  9. O paciente deve ter completado quaisquer imunizações eletivas de rotina (incluindo vacinação contra influenza) oito ou mais semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV infusões administradas duas vezes por semana durante 64 semanas.
Medicamento: poli I-poli C12U
200-400 mg infusões IV 2x/semana por 64 semanas
Outros nomes:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Sem intervenção: Sem Ampligen
Nenhum Ampligen administrado nas primeiras 64 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo livre de HAART
Prazo: Questionário de adesão HAART preenchido semanalmente
Avaliar a eficácia potencial de Ampligen para aumentar o intervalo de tempo livre de HAART antes do rebote do HIV durante a IST de HAART.
Questionário de adesão HAART preenchido semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AIM ImmunoTech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP 720

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