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Die Rolle von Ampligen bei der strategischen therapeutischen Intervention (STI) von HAART

16. April 2013 aktualisiert von: AIM ImmunoTech Inc.

Die Rolle von Ampligen bei der strategischen therapeutischen Intervention (STI) der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Ampligen-Potenzierung des HAART-freien Intervalls.

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich klinischer, immunologischer und virologischer Bewertungen der Zugabe von Ampligen zu einer strategischen therapeutischen Intervention (STI) von HAART bei Patienten mit Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml (PCR) und CD4-Werte > 400.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
  2. CD4-Zellzahl von > 400 Zellen.
  3. Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bei zwei Gelegenheiten: einmal innerhalb der sechs Wochen vor Beginn der Baseline und das andere Mal während der Baseline.

  4. Anamnese eines virologischen Erfolgs mit Unterdrückung des HIV-RNA-Spiegels < 50 Kopien/ml während der letzten neun Monate, mindestens zweimal während der letzten zehn Monate oder mindestens dreimal während der letzten fünfzehn Monate dokumentiert, während der Patient ein HAART-Regime erhielt. Während der vier Monate vor Beginn der Baseline-Studie, über die Baseline-Studie und den 64-wöchigen Studienzeitraum hinweg muss das HAART-Regime unverändert bleiben und mindestens eines der folgenden zehn antiretroviralen Medikamente enthalten:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddl
    • Stavudin (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Während des Zeitraums von vier Monaten unmittelbar vor Beginn der Baseline ist nur ein HIV-Plasma-RNA-Spiegel > 50, aber < 100 Kopien/ml zulässig.

  5. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70.

  6. Folgende Laborparameter innerhalb von 21 Tagen vor der Behandlung:

    • Hämoglobin > 9,2 g/dl bei Männern und > 8,9 g/dl bei Frauen;
    • Neutrophilenzahl > 1000;
    • Thrombozytenzahl > 75.000;
    • AST/ALT < 4,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  8. Für Frauen mit gebärfähigem Potenzial: Ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Der Patient muss acht oder mehr Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments alle elektiven Routineimpfungen (einschließlich Grippeimpfung) abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampligen
Ampligen (Poly I-Poly C12U) 200–400 mg intravenöse Infusionen, zweimal wöchentlich über 64 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Poly I-Poly C12U
200-400 mg IV-Infusionen 2x/Woche für 64 Wochen
Andere Namen:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Kein Eingriff: Kein Verstärker
In den ersten 64 Wochen wurde kein Ampligen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAART-freies Zeitintervall
Zeitfenster: Der HAART-Adhärenzfragebogen wird wöchentlich ausgefüllt
Um die potenzielle Wirksamkeit von Ampligen zur Verlängerung des HAART-freien Zeitintervalls vor dem HIV-Rebound während der STI von HAART zu bewerten.
Der HAART-Adhärenzfragebogen wird wöchentlich ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP 720

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