Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ampligens roll i Strategic Therapeutic Intervention (STI) av HAART

16 april 2013 uppdaterad av: AIM ImmunoTech Inc.

Ampligens roll i Strategic Therapeutic Intervention (STI) av högaktiv antiretroviral terapi (HAART): En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av ampligenpotentieringen av det HAART-fria intervallet.

Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av säkerhet och effekt inklusive kliniska, immunologiska och virologiska bedömningar av att lägga till Ampligen till en strategisk terapeutisk intervention (STI) av HAART hos patienter med plasma HIV RNA < 50 kopior/ml (PCR) och CD4-nivåer > 400.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Vuxna minst 18 år.
  2. CD4-cellantal på > 400 celler.
  3. Plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid två tillfällen: en inom sex veckor före start av Baseline och den andra under Baseline.

  4. Historik av virologisk framgång med undertryckande av HIV RNA-nivå < 50 kopior/ml under de senaste nio månaderna dokumenterad minst två gånger under de senaste tio månaderna eller minst tre gånger under de senaste femton månaderna medan patienten får ett HAART-regement. Under de fyra månaderna före start av Baseline, som fortsätter genom Baseline och 64 veckors studieperiod, måste HAART-regimen förbli oförändrad och innehålla minst ett av följande tio antiretrovirala läkemedel:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddl
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Endast en HIV-plasma-RNA-nivå > 50, men < 100 kopior/ml är tillåten under fyramånadersperioden omedelbart före start av Baseline.

  5. Karnofsky prestandastatus på minst 70.

  6. Följande laboratorieparametrar inom 21 dagar före behandling:

    • Hemoglobin > 9,2 g/dL för män och > 8,9 g/dL för kvinnor;
    • Neutrofilantal > 1000;
    • Trombocytantal > 75 000;
    • AST/ALT < 4,0 x övre normalgräns (ULN);
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller ett kreatininclearance > 50 ml/min.
  7. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  8. För kvinnor med fertil ålder: Ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före randomisering. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda ett effektivt preventivmedel.
  9. Patienten måste ha genomfört valfria rutinvaccinationer (inklusive influensavaccination) åtta eller fler veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV-infusioner ges två gånger i veckan i 64 veckor.
Läkemedel: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusioner 2 gånger/vecka i 64 veckor
Andra namn:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Inget ingripande: Ingen Ampligen
Ingen Ampligen administrerad under de första 64 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAART-fritt tidsintervall
Tidsram: Frågeformulär om HAART-följsamhet fylls i varje vecka
För att utvärdera den potentiella effektiviteten av Ampligen för att öka det HAART-fria tidsintervallet innan HIV återhämtar sig under STI av HAART.
Frågeformulär om HAART-följsamhet fylls i varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP 720

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på poly I-poly C12U

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera