Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль амплигена в стратегическом терапевтическом вмешательстве (ИППП) ВААРТ

16 апреля 2013 г. обновлено: AIM ImmunoTech Inc.

Роль амплигена в стратегическом терапевтическом вмешательстве (ИППП) высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование потенцирования амплигена в период без ВААРТ.

Это открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и эффективности, включая клиническую, иммунологическую и вирусологическую оценку добавления Амплигена к стратегическому терапевтическому вмешательству (ИППП) ВААРТ у пациентов с РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл. (ПЦР) и уровень CD4 > 400.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Взрослые от 18 лет.
  2. Количество клеток CD4 > 400 клеток.
  3. РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в двух случаях: один в течение шести недель до начала исходного уровня, а другой во время исходного уровня.

  4. Вирусологический успех в анамнезе с подавлением уровня РНК ВИЧ < 50 копий/мл в течение последних девяти месяцев документально подтвержден как минимум два раза в течение последних десяти месяцев или как минимум три раза в течение последних пятнадцати месяцев, когда пациент получает режим ВААРТ. В течение четырех месяцев до начала исходного уровня, в течение исходного уровня и 64-недельного периода исследования схема ВААРТ должна оставаться неизменной и содержать по крайней мере один из следующих десяти антиретровирусных препаратов:

    • Абакавир (Зиаген)
    • Зидовудин (Ретровир) AZT
    • Зальцитабин (Hivid) ddC
    • Диданозин (Видекс) ddl
    • Ставудин (Зерит) d4T
    • Эфавиренц (Сустива)
    • Индинавир (Криксиван)
    • Ритонавир (Норвир)
    • Нелфинавир (Вирасепт)
    • Ампренавир (Агенераза)

    Только один уровень РНК ВИЧ в плазме > 50, но < 100 копий/мл допускается в течение четырехмесячного периода, непосредственно предшествующего исходному уровню.

  5. Карновский исполнительный статус не менее 70.

  6. Следующие лабораторные показатели в течение 21 дня до лечения:

    • Гемоглобин > 9,2 г/дл для мужчин и > 8,9 г/дл для женщин;
    • количество нейтрофилов > 1000;
    • количество тромбоцитов > 75 000;
    • АСТ/АЛТ < 4,0 x верхняя граница нормы (ВГН);
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN или клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  7. Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  8. Для женщин с детородным потенциалом: отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации. Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции.
  9. Пациент должен пройти любую плановую плановую иммунизацию (включая вакцинацию против гриппа) за восемь или более недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амплиген
Амплиген (поли I-поли C12U) 200-400 мг в/в инфузии два раза в неделю в течение 64 недель.
Лекарство: поли I-поли C12U
200-400 мг в/в инфузии 2 раза в неделю в течение 64 недель
Другие имена:
  • Амплиген
  • Ринтатолимод
Без вмешательства: Нет амплигена
Амплиген не вводили в течение первых 64 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал времени без ВААРТ
Временное ограничение: Опросник приверженности ВААРТ заполняется еженедельно
Оценить потенциальную эффективность Амплигена для увеличения интервала времени без ВААРТ до рецидива ВИЧ во время ИППП ВААРТ.
Опросник приверженности ВААРТ заполняется еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIM ImmunoTech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP 720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться