Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Ampligenu ve strategické terapeutické intervenci (STI) HAART

16. dubna 2013 aktualizováno: AIM ImmunoTech Inc.

Role Ampligenu ve strategické terapeutické intervenci (STI) vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART): Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie potenciace ampligenu v intervalu bez HAART.

Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti včetně klinických, imunologických a virologických hodnocení přidání Ampligenu do strategické terapeutické intervence (STI) HAART u pacientů s plazmatickou HIV RNA < 50 kopií/ml (PCR) a hladiny CD4 > 400.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Dospělí ve věku minimálně 18 let.
  2. počet buněk CD4 > 400 buněk.
  3. Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při dvou příležitostech: jedna během šesti týdnů před zahájením výchozího stavu a druhá během výchozího stavu.

  4. Historie virologického úspěchu se supresí hladiny HIV RNA < 50 kopií/ml během posledních devíti měsíců dokumentovaná minimálně dvakrát během posledních deseti měsíců nebo minimálně třikrát během posledních patnácti měsíců, když pacient dostával režim HAART. Během čtyř měsíců před zahájením základního stavu, pokračováním přes základní stav a 64týdenním obdobím studie musí režim HAART zůstat nezměněn a obsahovat alespoň jedno z následujících deseti antiretrovirových léků:

    • abakavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddl
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Je povolena pouze jedna hladina plazmatické RNA HIV > 50, ale < 100 kopií/ml během čtyřměsíčního období bezprostředně před zahájením výchozího stavu.

  5. Karnofsky stav výkonu alespoň 70.

  6. Následující laboratorní parametry během 21 dnů před léčbou:

    • Hemoglobin > 9,2 g/dl pro muže a > 8,9 g/dl pro ženy;
    • počet neutrofilů > 1000;
    • počet krevních destiček > 75 000;
    • AST/ALT < 4,0 x horní hranice normálu (ULN);
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min.
  7. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  8. Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před randomizací. Ženy v plodném věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce.
  9. Pacient musí absolvovat všechna volitelná rutinní imunizace (včetně očkování proti chřipce) osm nebo více týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV infuze podávané dvakrát týdně po dobu 64 týdnů.
Lék: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infuze 2x/týdně po dobu 64 týdnů
Ostatní jména:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Žádný zásah: Žádný Ampligen
Prvních 64 týdnů nebyl podáván žádný Ampligen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval bez HAART
Časové okno: Dotazník dodržování HAART vyplněný každý týden
Vyhodnotit potenciální účinnost Ampligenu na prodloužení časového intervalu bez HAART před návratem HIV během STI HAART.
Dotazník dodržování HAART vyplněný každý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIM ImmunoTech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP 720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na poly I-poly C12U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit