安普利近在 HAART 战略治疗干预 (STI) 中的作用
2013年4月16日 更新者：AIM ImmunoTech Inc.
安普利近在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的战略治疗干预 (STI) 中的作用：一项关于安普利近增强无 HAART 间隔的多中心、随机、对照研究。
这是一项关于安全性和有效性的开放标签、前瞻性、随机、对照研究，包括临床、免疫学和病毒学评估，将安普利近加入 HAART 的战略治疗干预 (STI) 治疗血浆 HIV RNA < 50 拷贝/毫升的患者(PCR) 和 CD4 水平 > 400。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Orange County Center for Special Immunology
-
Los Angeles、California、美国、90022
- AltaMed Health Services Corporation
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Circle Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
- Julia Torres, MD
-
Miami、Florida、美国、33156
- Allied Clinical Trials
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Scott Ubillos, MD
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Christopher Lucasti, D.O.
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、美国、19601
- W. Chris Woodward, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 至少 18 岁的成年人。
- CD4 细胞计数 > 400 个细胞。
- 两次血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/ml：一次在开始基线之前的六周内，另一次在基线期间。
在过去九个月内将 HIV RNA 水平抑制 < 50 拷贝/毫升的病毒学成功史记录在过去十个月内至少两次或在过去十五个月内至少三次，同时患者正在接受 HAART 团。 在开始基线之前的四个月内，一直持续到基线和 64 周的研究期间，HAART 方案必须保持不变，并且至少包含以下十种抗逆转录病毒药物中的一种：
- 阿巴卡韦（Ziagen）
- 齐多夫定 (Retrovir) AZT
- 扎西他滨 (Hivid) ddC
- 去羟肌苷 (Videx) ddl
- 司他夫定（泽瑞特）d4T
- 依法韦仑 (Sustiva)
- 印地那韦（Crixivan）
- 利托那韦（Norvir）
- 奈非那韦（Viracept）
- 安普那韦（Agenerase）
在开始基线之前的四个月期间，只允许一种 HIV 血浆 RNA 水平 > 50，但 < 100 拷贝/ml。
- Karnofsky 性能状态至少为 70。
治疗前 21 天内的以下实验室参数：
- 男性血红蛋白 > 9.2 g/dL，女性 > 8.9 g/dL；
- 中性粒细胞计数 > 1000；
- 血小板计数 > 75,000；
- AST/ALT < 4.0 x 正常上限 (ULN)；
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 > 50 mL/min。
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 对于有生育潜力的女性：随机分组前 14 天内血清妊娠试验阴性。 有生育潜力的女性同意使用有效的避孕方法。
- 患者必须在研究药物首次给药前八周或更长时间完成任何选择性常规免疫接种（包括流感疫苗接种）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安普利近
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg 静脉输注，每周两次，持续 64 周。
|
200-400 毫克静脉输注 2 次/周，持续 64 周
其他名称：
|
|
无干预：没有安普利近
前 64 周未使用安普利近
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无HAART时间间隔
大体时间：每周完成 HAART 依从性问卷
|
评估安普利近在 HAART 的 STI 期间增加 HIV 反弹前无 HAART 时间间隔的潜在有效性。
|
每周完成 HAART 依从性问卷
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月6日
首次发布 (估计)
2002年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.