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Le rôle d'Ampligen dans l'intervention thérapeutique stratégique (IST) du HAART

16 avril 2013 mis à jour par: AIM ImmunoTech Inc.

Le rôle de l'ampligène dans l'intervention thérapeutique stratégique (IST) de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) : étude multicentrique, randomisée et contrôlée de la potentialisation de l'ampligène de l'intervalle sans HAART.

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité, y compris des évaluations cliniques, immunologiques et virologiques, de l'ajout d'Ampligen à une intervention thérapeutique stratégique (IST) de HAART chez des patients présentant un ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml (PCR) et taux de CD4 > 400.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Adultes âgés d'au moins 18 ans.
  2. Nombre de cellules CD4 > 400 cellules.
  3. ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml à deux reprises : une dans les six semaines précédant le début de la consultation de référence et l'autre pendant la consultation de référence.

  4. Antécédents de réussite virologique avec suppression du niveau d'ARN du VIH < 50 copies/ml au cours des neuf derniers mois documentés au moins deux fois au cours des dix derniers mois ou au moins trois fois au cours des quinze derniers mois pendant que le patient recevait un traitement HAART. Au cours des quatre mois précédant le début de la ligne de base, en continuant jusqu'à la ligne de base et la période d'étude de 64 semaines, le régime HAART doit rester inchangé et contenir au moins un des dix médicaments antirétroviraux suivants :

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudine (Retrovir) AZT
    • Zalcitabine (Hivid) ddC
    • Didanosine (Videx) ddl
    • Stavudine (Zérit) d4T
    • Éfavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprénavir (Agenerase)

    Un seul taux d'ARN plasmatique du VIH > 50, mais < 100 copies/ml est autorisé pendant la période de quatre mois précédant immédiatement le début de la ligne de base.

  5. Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70.

  6. Les paramètres de laboratoire suivants dans les 21 jours précédant le traitement :

    • Hémoglobine > 9,2 g/dL pour les hommes et > 8,9 g/dL pour les femmes ;
    • Nombre de neutrophiles > 1 000 ;
    • Numération plaquettaire > 75 000 ;
    • AST/ALT < 4,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  7. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  8. Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation. Les femmes en âge de procréer s'engagent à utiliser un moyen de contraception efficace.
  9. Le patient doit avoir terminé toutes les vaccinations de routine électives (y compris la vaccination contre la grippe) huit semaines ou plus avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amplificateur
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV perfusions administrées deux fois par semaine pendant 64 semaines.
Médicament: poly I-poly C12U
200-400 mg IV perfusions 2x/semaine pendant 64 semaines
Autres noms:
  • Amplificateur
  • Rintatolimod
Aucune intervention: Pas d'ampli
Aucun Ampligen administré pendant les 64 premières semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps sans HAART
Délai: Questionnaire d'adhésion au HAART rempli chaque semaine
Évaluer l'efficacité potentielle d'Ampligen pour augmenter l'intervalle de temps sans HAART avant le rebond du VIH pendant l'IST du HAART.
Questionnaire d'adhésion au HAART rempli chaque semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIM ImmunoTech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2002

Première publication (Estimation)

7 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP 720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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