Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de Ampligen en la intervención terapéutica estratégica (STI) de HAART

16 de abril de 2013 actualizado por: AIM ImmunoTech Inc.

El papel de Ampligen en la intervención terapéutica estratégica (ITS) de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART): un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de la potenciación de Ampligen del intervalo libre de HAART.

Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia que incluye evaluaciones clínicas, inmunológicas y virológicas de agregar Ampligen a una Intervención Terapéutica Estratégica (ITS) de TARGA en pacientes con ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml (PCR) y niveles de CD4 > 400.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Adultos de al menos 18 años de edad.
  2. Recuento de células CD4 > 400 células.
  3. ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en dos ocasiones: una dentro de las seis semanas previas al inicio de la línea de base y la otra durante la línea de base.

  4. Historial de éxito virológico con supresión del nivel de ARN del VIH < 50 copias/ml durante los últimos nueve meses documentado un mínimo de dos veces durante los últimos diez meses o un mínimo de tres veces durante los últimos quince meses mientras el paciente recibe un regimiento de HAART. Durante los cuatro meses anteriores al inicio de la línea base, continuando hasta la línea base y el período de estudio de 64 semanas, el régimen HAART debe permanecer sin cambios y contener al menos uno de los siguientes diez medicamentos antirretrovirales:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudina (Retrovir) AZT
    • Zalcitabina (Hivid) ddC
    • Didanosina (Videx) ddl
    • Estavudina (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Solo se permite un nivel de ARN plasmático del VIH > 50, pero < 100 copias/ml durante el período de cuatro meses inmediatamente anterior al inicio de la línea de base.

  5. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70.

  6. Los siguientes parámetros de laboratorio dentro de los 21 días previos al tratamiento:

    • Hemoglobina > 9,2 g/dL para hombres y > 8,9 g/dL para mujeres;
    • Recuento de neutrófilos > 1000;
    • Recuento de plaquetas > 75.000;
    • AST/ALT < 4,0 x límite superior normal (LSN);
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
  7. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  8. Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  9. El paciente debe haber completado todas las inmunizaciones de rutina electivas (incluida la vacunación contra la influenza) ocho o más semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amplígeno
Ampligen (poli I-poli C12U) 200-400 mg infusiones IV administradas dos veces por semana durante 64 semanas.
Droga: poli yo-poli C12U
Infusiones IV de 200-400 mg 2 veces por semana durante 64 semanas
Otros nombres:
  • Amplígeno
  • Rintatolimod
Sin intervención: Sin amplificación
No se administró Ampligen durante las primeras 64 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo libre de HAART
Periodo de tiempo: Cuestionario de adherencia a HAART completado semanalmente
Evaluar la eficacia potencial de Ampligen para aumentar el intervalo de tiempo libre de TARGA antes del rebote del VIH durante la STI de TARGA.
Cuestionario de adherencia a HAART completado semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIM ImmunoTech Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMP 720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre poli yo-poli C12U

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir