Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ampligens rolle i Strategic Therapeutic Intervention (STI) af HAART

16. april 2013 opdateret af: AIM ImmunoTech Inc.

Ampligens rolle i strategisk terapeutisk intervention (STI) af højaktiv antiretroviral terapi (HAART): En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ampligen-potentiation af det HAART-frie interval.

Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie af sikkerheden og effektiviteten, herunder kliniske, immunologiske og virologiske vurderinger af tilføjelse af Ampligen til en strategisk terapeutisk intervention (STI) af HAART hos patienter med plasma HIV RNA < 50 kopier/ml (PCR) og CD4 niveauer > 400.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Circle Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Julia Torres, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Allied Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Scott Ubillos, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Christopher Lucasti, D.O.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • W. Chris Woodward, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Voksne mindst 18 år.
  2. CD4-celletal på > 400 celler.
  3. Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved to lejligheder: en inden for de seks uger før start af baseline og den anden under baseline.

  4. Historie om virologisk succes med suppression af HIV RNA-niveau < 50 kopier/ml i løbet af de sidste ni måneder dokumenteret minimum to gange i løbet af de sidste ti måneder eller minimum tre gange i løbet af de sidste femten måneder, mens patienten modtager et HAART-regiment. I løbet af de fire måneder før start af baseline, fortsætter gennem baseline og 64 ugers undersøgelsesperiode, skal HAART-kuren forblive uændret og indeholde mindst én af følgende ti antiretrovirale lægemidler:

    • Abacavir (Ziagen)
    • Zidovudin (Retrovir) AZT
    • Zalcitabin (Hivid) ddC
    • Didanosin (Videx) ddl
    • Stavudine (Zerit) d4T
    • Efavirenz (Sustiva)
    • Indinavir (Crixivan)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Nelfinavir (Viracept)
    • Amprenavir (Agenerase)

    Kun ét HIV-plasma-RNA-niveau > 50, men < 100 kopier/ml er tilladt i løbet af fire måneder umiddelbart før start af baseline.

  5. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70.

  6. Følgende laboratorieparametre inden for 21 dage før behandling:

    • Hæmoglobin > 9,2 g/dL for mænd og > 8,9 g/dL for kvinder;
    • Neutrofiltal > 1000;
    • Blodpladetal > 75.000;
    • AST/ALT < 4,0 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en kreatininclearance > 50 ml/min.
  7. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: En negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en effektiv prævention.
  9. Patienten skal have gennemført enhver valgfri rutineimmunisering (inklusive influenzavaccination) otte eller flere uger før første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ampligen
Ampligen (poly I-poly C12U) 200-400 mg IV infusioner givet to gange ugentligt i 64 uger.
Medicin: poly I-poly C12U
200-400 mg IV infusioner 2x/uge i 64 uger
Andre navne:
  • Ampligen
  • Rintatolimod
Ingen indgriben: Ingen Ampligen
Ingen Ampligen administreret i de første 64 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAART-frit tidsinterval
Tidsramme: HAART tilslutningsspørgeskema udfyldes ugentligt
At evaluere den potentielle effektivitet af Ampligen til at øge det HAART-fri tidsinterval før HIV-rebound under STI af HAART.
HAART tilslutningsspørgeskema udfyldes ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2002

Først opslået (Skøn)

7. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP 720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med poly I-poly C12U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner