持続性黄斑浮腫患者における調査研究
2011年5月27日 更新者：Allergan
糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎、またはアーバインガス症候群による持続性黄斑浮腫の患者における調査研究
この臨床研究の目的は、現在の治療法にもかかわらず持続する黄斑浮腫を治療するための治験薬の安全性と有効性を評価することです。 参加者は、視力の改善と副作用について評価されます。
黄斑浮腫は、目の奥（網膜）に影響を与える状態です。 糖尿病の病歴がある人に頻繁に発生し、高血圧、ブドウ膜炎、および以前の眼科手術にも関連しています. 黄斑浮腫の主な症状は、視力の低下であり、一般的に中心視力のぼやけです。
研究プロトコルで定義されているように、評価と治療のために参加者に直接費用はかかりません。 すべての候補者は、試験の6か月のフォローアップ期間中に、必要な予定された訪問に対応できる必要があります。 加齢黄斑変性（AMD）と呼ばれる疾患は、黄斑浮腫と同じ目の領域に影響を及ぼしますが、それらは同じ状態ではなく、AMD はこの研究試験では研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ
- Oculex Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの：糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、網膜静脈閉塞症、またはアーバイン・ガス症候群に関連する持続性黄斑浮腫で、レーザー治療または医師による医学的管理後少なくとも90日間持続するもの。
除外：妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中、適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性。 -登録前90日以内の眼内処置またはレーザー治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Kuppermann BD, Chou C, Weinberg DV, Whitcup SM, Haller JA, Blumenkranz MS; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Intravitreous dexamethasone effects on different patterns of diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):642-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.44. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月27日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。