- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00035906
Исследование у пациентов со стойким макулярным отеком
Исследование у пациентов со стойким макулярным отеком вследствие диабетической ретинопатии, окклюзии вен сетчатки, увеита или синдрома Ирвина-Гасса
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого препарата для лечения макулярного отека, который сохраняется, несмотря на современные методы лечения. Участники будут оцениваться на предмет улучшения зрения и побочных эффектов.
Макулярный отек — это состояние, поражающее заднюю часть глаза (сетчатку). Это часто происходит у людей с диабетом в анамнезе, а также связано с высоким кровяным давлением, увеитом и предыдущей операцией на глазах. Основным симптомом макулярного отека является снижение зрения, как правило, нечеткость центрального зрения.
Участники не несут прямых затрат на оценку и лечение, как это определено в протоколе исследования. Все кандидаты должны быть доступны для обязательных плановых посещений в течение 6-месячного периода последующего наблюдения за исследованием. Хотя заболевание, называемое возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), поражает ту же область глаза, что и отек желтого пятна, это не одно и то же состояние, и AMD не изучается в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
- Oculex Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включено: стойкий макулярный отек, связанный с диабетической ретинопатией, увеитом, окклюзией вен сетчатки или синдромом Ирвина-Гасса, сохраняющийся не менее 90 дней после лазерного лечения или лечения врачом.
Исключение: беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватные противозачаточные средства на протяжении всего исследования. Любые внутриглазные процедуры или лазерное лечение менее чем за 90 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Kuppermann BD, Chou C, Weinberg DV, Whitcup SM, Haller JA, Blumenkranz MS; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Intravitreous dexamethasone effects on different patterns of diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):642-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.44. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Увеит
- Увеит, задний
Другие идентификационные номера исследования
- DC-103-06-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕКС ПС ДДС®
-
AbbVieЗавершенный
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенныйПациенты, участвовавшие в интравитреальном исследовании Brimo PS DDS®Франция, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Чешская Республика, Австралия, Израиль, Индия, Португалия, Германия, Соединенные Штаты, Италия, Филиппины
-
Spokane Joint Replacement CenterЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенныйRhegmatogenous Macula-off Retinal DetachmentСоединенное Королевство, Корея, Республика, Израиль, Индия, Соединенные Штаты, Филиппины
-
AllerganЗавершенныйМакулярная дегенерацияКорея, Республика, Австралия, Португалия, Германия, Соединенные Штаты, Филиппины, Италия
-
AllerganЗавершенныйВитрэктомияСоединенные Штаты, Чешская Республика
-
AllerganЗавершенныйГлаукома, открытый уголИзраиль, Соединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингПервичное тотальное эндопротезирование коленного суставаБельгия