Estudio de investigación en pacientes con edema macular persistente
Estudio de investigación en pacientes con edema macular persistente debido a retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, uveítis o síndrome de Irvine-Gass
El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento en investigación para tratar el edema macular que persiste a pesar de los métodos de tratamiento actuales. Los participantes serán evaluados para mejorar la visión y los efectos secundarios.
El edema macular es una afección que afecta la parte posterior del ojo (retina). Ocurre con frecuencia en personas que tienen antecedentes de diabetes y también se asocia con presión arterial alta, uveítis y cirugía ocular previa. El síntoma principal del edema macular es la disminución de la visión, generalmente una visión central borrosa.
No hay costos directos para los participantes por las evaluaciones y el tratamiento tal como se define en el protocolo del estudio. Todos los candidatos deben estar disponibles para las visitas programadas requeridas durante el período de seguimiento de 6 meses del ensayo. Aunque la enfermedad denominada degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) afecta la misma región del ojo que el edema macular, no son la misma afección y la AMD no se estudia en este ensayo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Oculex Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión: Edema macular persistente asociado con retinopatía diabética, uveítis, oclusión de la vena retiniana o síndrome de Irvine-Gass, que persiste al menos 90 días después del tratamiento con láser o el tratamiento médico realizado por un médico.
Exclusión: Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio. Cualquier procedimiento intraocular o tratamiento con láser menos de 90 días antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Kuppermann BD, Chou C, Weinberg DV, Whitcup SM, Haller JA, Blumenkranz MS; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Intravitreous dexamethasone effects on different patterns of diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):642-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.44. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Embolia y Trombosis
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Uveítis
- Uveítis Posterior
Otros números de identificación del estudio
- DC-103-06-03
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