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Étude de recherche chez des patients atteints d'œdème maculaire persistant

27 mai 2011 mis à jour par: Allergan

Étude de recherche chez des patients atteints d'œdème maculaire persistant dû à une rétinopathie diabétique, à une occlusion veineuse rétinienne, à une uvéite ou au syndrome d'Irvine-Gass

Le but de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour traiter l'œdème maculaire qui persiste malgré les méthodes de traitement actuelles. Les participants seront évalués pour l'amélioration de la vision et les effets secondaires.

L'œdème maculaire est une affection qui affecte l'arrière de l'œil (la rétine). Il survient fréquemment chez les personnes ayant des antécédents de diabète et est également associé à une pression artérielle élevée, à une uvéite et à une chirurgie oculaire antérieure. Le principal symptôme de l'œdème maculaire est une diminution de la vision, généralement un trouble de la vision centrale.

Il n'y a pas de coûts directs pour les participants pour les évaluations et le traitement tels que définis dans le protocole de l'étude. Tous les candidats doivent être disponibles pour les visites programmées requises pendant la période de suivi de 6 mois de l'essai. Bien que la maladie appelée dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) affecte la même région de l'œil que l'œdème maculaire, il ne s'agit pas de la même maladie et la DMLA n'est pas étudiée dans cet essai de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • Oculex Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion : Œdème maculaire persistant associé à une rétinopathie diabétique, une uvéite, une occlusion veineuse rétinienne ou un syndrome d'Irvine-Gass, persistant au moins 90 jours après un traitement au laser ou une prise en charge médicale par un médecin.

Exclusion : femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude. Toute procédure intraoculaire ou traitement au laser moins de 90 jours avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

Oculex Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2002

Première publication (Estimation)

7 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-103-06-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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