Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem

27 mei 2011 bijgewerkt door: Allergan

Onderzoeksstudie bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie, uveïtis of Irvine-Gass-syndroom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksmedicatie voor de behandeling van macula-oedeem dat aanhoudt ondanks de huidige behandelmethoden. Deelnemers worden beoordeeld op verbetering van het gezichtsvermogen en bijwerkingen.

Macula-oedeem is een aandoening die de achterkant van het oog (netvlies) aantast. Het komt vaak voor bij mensen met een voorgeschiedenis van diabetes en wordt ook geassocieerd met hoge bloeddruk, uveïtis en eerdere oogoperaties. Het belangrijkste symptoom van macula-oedeem is verminderd zicht, meestal een vervaging van het centrale zicht.

Er zijn geen directe kosten voor deelnemers voor beoordelingen en behandeling zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Alle kandidaten moeten beschikbaar zijn voor de vereiste geplande bezoeken tijdens de follow-upperiode van zes maanden van het onderzoek. Hoewel de ziekte die leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) wordt genoemd, hetzelfde gebied van het oog aantast als macula-oedeem, is dit niet dezelfde aandoening en wordt AMD in dit onderzoek niet bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • Oculex Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie: Aanhoudend macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie, uveïtis, retinale veneuze occlusie of Irvine-Gass-syndroom, aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen na laserbehandeling of medische behandeling door een arts.

Uitsluiting: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen adequate anticonceptie gebruiken. Elke intraoculaire procedure of laserbehandeling minder dan 90 dagen vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

Oculex Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-103-06-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren