- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00035906
Onderzoeksstudie bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem
Onderzoeksstudie bij patiënten met aanhoudend macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie, uveïtis of Irvine-Gass-syndroom
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksmedicatie voor de behandeling van macula-oedeem dat aanhoudt ondanks de huidige behandelmethoden. Deelnemers worden beoordeeld op verbetering van het gezichtsvermogen en bijwerkingen.
Macula-oedeem is een aandoening die de achterkant van het oog (netvlies) aantast. Het komt vaak voor bij mensen met een voorgeschiedenis van diabetes en wordt ook geassocieerd met hoge bloeddruk, uveïtis en eerdere oogoperaties. Het belangrijkste symptoom van macula-oedeem is verminderd zicht, meestal een vervaging van het centrale zicht.
Er zijn geen directe kosten voor deelnemers voor beoordelingen en behandeling zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Alle kandidaten moeten beschikbaar zijn voor de vereiste geplande bezoeken tijdens de follow-upperiode van zes maanden van het onderzoek. Hoewel de ziekte die leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) wordt genoemd, hetzelfde gebied van het oog aantast als macula-oedeem, is dit niet dezelfde aandoening en wordt AMD in dit onderzoek niet bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten
- Oculex Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusie: Aanhoudend macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie, uveïtis, retinale veneuze occlusie of Irvine-Gass-syndroom, aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen na laserbehandeling of medische behandeling door een arts.
Uitsluiting: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen adequate anticonceptie gebruiken. Elke intraoculaire procedure of laserbehandeling minder dan 90 dagen vóór inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Kuppermann BD, Chou C, Weinberg DV, Whitcup SM, Haller JA, Blumenkranz MS; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Intravitreous dexamethasone effects on different patterns of diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):642-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.44. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Embolie en trombose
- Panuveïtis
- Uveale ziekten
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Oedeem
- Uveïtis
- Uveïtis, achterste
Andere studie-ID-nummers
- DC-103-06-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DEX PS DDS®
-
AllerganVoltooidPatiënten die deelnamen aan een intravitreale Brimo PS DDS®-studieFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Tsjechische Republiek, Australië, Israël, Indië, Portugal, Duitsland, Verenigde Staten, Italië, Filippijnen
-
AbbVieVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidVitrectomieVerenigde Staten, Tsjechische Republiek
-
Spokane Joint Replacement CenterVoltooidArtrose, knieVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidMaculaire degeneratieKorea, republiek van, Australië, Portugal, Duitsland, Verenigde Staten, Filippijnen, Italië
-
Lahey ClinicBeëindigdDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidGlaucoom, open hoekIsraël, Verenigde Staten
-
AllerganVoltooidRhegmatogenous Macula-off Retinal DetachmentVerenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Israël, Indië, Verenigde Staten, Filippijnen